去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的主要目标。此次国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，并在提升仿制药质量疗效、完善支持政策等方面出台了针对性的举措，意味着我国的医药产业迎来了发展的良机、老百姓在用药方面今后将有更多的选择和保障。如何将仿制药做好、用好，除了比黄金还贵重的信心，更需要踏踏实实的努力。

  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。以美国为例，作为全球最大医药市场，2016年处方药市场89%为仿制药，过去的10年里仿制药为美国节约了约1.68万亿美元的医疗费用。“相比而言，中国有着更大的用药群体，更加一定要通过仿制药来增加药品供应和降低医药负担，必须加快制定仿制药供应保障及使用政策。”北京大学药学院教授史录文表示。

  “新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了加快速度进行发展，产业规模逐步扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。”国家卫生健康委员会有关负责人在解读文件时表示，但也要看到，由于种种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切地需要改革完善。

  “我国的制药行业创造新兴事物的能力比较薄弱，仿制药质量层次普遍不高。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险，而仿制药的低价格和低研发成本既能够完全满足药品可及性的刚性需求，又能够迅速发展制药业。”中国医药商业协会副会长徐宜富认为，对企业而言，专利药上市要经历较长的周期，必然会导致公司新产品面市较少。但仅靠仿制药也很难实现大的突破，会使企业在缺乏行业竞争力的同时面临激烈的市场之间的竞争，连带着专利诉讼等风险成本。基于国情，基于行业现状，决定了“仿创结合”是中国医药产业高质量发展的必然选择，实行“仿创并重”的发展的策略才是医药产业做大做强的必由之路。

  2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。国家卫生健康委员会有关负责这个的人说，通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面能够解决部分原研药价格过高问题，一方面能解决部分药品在我国短短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

  “很多老百姓甚至医务人员认为仿制药不如原研药质量和疗效好，对仿制药缺乏信心。解决仿制药质量和疗效一致性问题，唤起老百姓和医务人员对仿制药的信心，才能有效提升我国用药可及性，有效减缓医药费用的迅速增加。”史录文认为，意见提出从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，更好地保障群众用药需求，对我国实现由制药大国向制药强国跨越具有重大指导意义。

  在临床应用中，部分仿制药临床疗效和质量不如进口原研产品，特别是我国不同公司制作的相同药品也存在着差异，质量是我国仿制药产业的“命脉”。国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，意见针对仿制药的生产制造体现了全过程、全环节管理的理念。除了提出快速推进仿制药质量和疗效一致性评价工作外，也明确加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设、提高药用原辅料和包装材料的品质、快速推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，通过“内外兼修、上下游联动”，实现国产仿制药质量的高水准。

  提升仿制药质量，还需要发挥市场调节作用。史录文认为，充分的利用市场调节作用，发挥企业、医疗机构、科研机构、高等院校等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障。《意见》从完善药品知识产权保护机制、释放仿制药一致性评价资源、加强仿制药技术攻关、落实税收价格政策4个方面，极大调动市场积极性。在调动市场作用的同时，也没有放松监管，提出要严格药品审评审批制度，加强药品质量监管，保障仿制药质量水平。

  仿制药不仅要做好，而且还要用好。在推动仿制药的使用、营造仿制药使用环境方面，《意见》提出了很多切实可行的措施，比如将仿制药及时纳入采购目录，保障仿制药及时使用；促进仿制药替代使用，鼓励仿制药优先使用；发挥基本医疗保险的激励作用，激励优先使用仿制药等。“给予仿制药尤其是首仿药的政策支持，对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。”徐宜富认为，对仿制药在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制，是鼓励医药产业自主创新的重要举措。

  做好、做强仿制药，专利是绕不开的话题。“加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蒸蒸日上的民族医药创新活力将会发挥非消极作用。”国家卫生健康委员会有关负责这个的人说，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我们国家的经济社会和产业高质量发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

  专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的重要的因素。“如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价格昂贵，我国区域经济发展不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远超出患者支付能力。”中国药科大学教授丁锦希表示，意见推行分类实施政策，允许具备条件的第三方（通常是仿制药企业）根据专利法相关规定，向国家知识产权局提出专利强制许可申请，争取仿制药在专利期内获得合法生产和销售授权，从而有效控制重大疾病专利药价格。同时，参照国际经验，该制度亦可成为高值药品价格谈判中颇具威慑力的谈判筹码，通过对专利权人施加压力，促使专利药通过谈判取得降价效果。

  这种做法为国际所认可。据了解，国际贸易组织在《多哈宣言》协议中精确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。《多哈宣言》精确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。

  国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面做积极探索。

  印度主要是通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“桔皮书”制度（美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色，俗称“桔皮书”）、适度实施药品强制许可等政策，促进仿制药产业发展。

  史录文表示，政策出台后，要落实好。从制药大国向制药强国的跨越并非一天能实现，需要长期的功夫。要做好宣传引导，让全社会认识到，通过了一致性评价的仿制药，其质量疗效以及安全性和原研药一样，患病的人能放心使用。