“看着这些病人，我心里难过，她们吃不起进口的天价药，他们只能等死，甚至自杀。不过我相信今后会慢慢的好的，希望这一天能早点到来。”前段时间《我不是药神》凭借精湛的演技及感人的剧情赚足了观众的眼泪，再次会看依然泪点满满，但是故事背后真实的故事不得不令人深思，随世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高，全球对药品的需求强劲，对国内而言仿制药是国内医药消费市场的主体。

  世界上每年都有总价值很高的专利药品，保护期到期后，其他几个国家或药厂即可进行仿制。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但是价格却远远低于专利药，平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。所以，很多仿制药在全球范围内得到认可。

  根据IMS的 《2018全球医药市场展望》数据，2015年全球医药支出达到近1.1万亿美元，而受到人口老龄化、人口增长及医疗普及等多方面因素的影响，2018年全球医药支出将达1.28-1.31万亿美元。(见图1)

  而从地域分布来看，北美市场占据全球药品市场40%的份额，受人口增长、经济发展及各类新药的普及以中国为代表的发展中国家医药市场发展增速明显，但美国仍然是第一大市场。(见图2)

  根据全球市场研究机构集邦咨询统计，2017年全球药品市场规模约为1013万亿，年成长率仅为1.9%，很大部分源于美国仿制药市场的萎缩，预期全球药品市场规模到2018年可达约1.17万亿美元，2022年可达约1.44万亿美元，2017～2022年复合成长率(CAGR)为4.9%。(见图3)

  从销售额来看，全球销售额排名前十的药品中，有七名都是生物药，Humira,Rituxan(中文名美罗华),Avastin(中文名阿瓦斯汀)分获前三。(详见表1)

  世界范围内仿制药的发展与原研药的专利保护期直接相关，据Evaluate统计，到2020年，过专利期保护的生物药将达到874亿美元的市场规模，市场潜力及吸引力巨大，众多药企将通过激烈的市场争夺抢占市场。(见图4)

  随着经济的增长、居民收入的提高及居民保健意识的不断强化，近年来居民人居医疗保健支出呈逐年增长趋势(见图5)。从农村居民来看，新型农村合作医疗的推行，某些特定的程度上解决了农村居民看病难的问题，对提高农村居民的健康水平起到了很大的作用。

  医药行业在国民经济中发挥着及其重要的作用，我国是仿制药大国，仿制药在化学药市场占了重要的地位。目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。我国现在有约17万个药品批准文号，其中属于化学药品的约有10.7万个，其中95%以上为仿制药。由于集中程度低，我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化严重，医药产品产能利用率非常低。(见图6)

  国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价二、我国仿制药政策及改革，综合通过一致性评价的品种数量及公司利润等方面的数据可以综合判断仿药行业比较优质的企业，本文主要分析华海药业、恒瑞医药(见表2、表3)。

  恒瑞医药坚持“仿创结合”战略，高端仿制药产品即将进入收获期。公司近两年有多个重要的仿制药品种国内将陆续获批，其中有已经获批的碘化油、卡泊芬净，未来即将获批的有帕立骨化醇、紫杉醇(白蛋白)、氯吡格雷等重磅首仿品种。碘化油、卡泊芬净、紫杉醇(白蛋白)都是临床用量较大的品种，目前美国上市仿制药数量已达8个，未来两年仍有多个品种获批。

  据规定，2018 年底前未完成一致性评价的药品将被注销文号，而且自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请;

  解读：丁香园Insight数据库资料来看，目前仿制药一致性评价工作从参比-BE-申报-招标所有的环节政策和流程都已经明朗，截2018年11月29日，289目录中的品种启动率为44.3%，2018年底前估计没办法完成既定任务。“仿制药一致性评价”旨在淘汰落后的药剂，提高剂药质量，推进医药产业的升级，并提高进口原研药的进口替代，此次改革有利于改变我国仿制药市场“鱼龙混杂”的局面。

  集中采购文件的出台，仿制药价格将整体呈现下降趋势，政策驱动下将驱使加大新仿制药的开发、投入及产业升级，长久来看拥有创造新兴事物的能力及销售经营渠道的公司将会获益，高品质的产品将获得更为广阔的市场空间。

  仿制药纳入医保范围，提高了居民对仿制药的支付能力，医保的结构性调整有利于提高对高品质仿制药的结构性支持，长远来看更有助于国民医疗水平的提高。