质料药是通过化学合成、植物提取或许生物技能等办法所制备的药物活性成分，是构成药物药理作用的根底物质，但患者无法直接运用，需经进一步加工制成药品制剂。质料药可分为大宗质料药、特征质料药及专利质料药。

  大宗质料药首要是工艺老练及商场需求量大的、可用于出产适用症广泛的通用药品的质料 药；特征质料药是指用于特定药品出产的质料药，一般指拷贝药厂商拷贝出产专利过期或行将过期药品所需的质料药；专利质料药是指用于制作原研药的医药活性成分，首要满意原研药在药品临床研讨、注册批阅及规划化出产、商业化出售 各个阶段需求。

  医药中间体是指有必要通过进一步分子改变或精制才干成为质料药的一种物 料。广义上讲质料药及中间体均归于质料药。鉴于此，本节在剖析职业状况时所 提及的质料药一起包含化学质料药和医药中间体。

  质料药及中间体职业处在医药工业链的中游，全球医药商场持续添加带动了全球质料药职业规划逐年上升。并且因为很多专利药到期后拷贝药的很多出现导 致相关药品出售价格大幅下降影响了全球医药商场规划的添加，而专利药到期后 拷贝药销量的添加导致对相应质料药需求的添加，因而推动了全球质料药商场呈 现出较全球医药商场更快的添加。2019年全球质料药商场规划约1,822亿美元， 估计到2024年到达2,452亿美元，年复合添加率为6.1%。 20世纪90时代曾经，欧洲和美国是全球最首要的质料药出产区。

  20世纪90 时代今后，跟着这些国家本钱上升以及开展我国家质料药工艺技能的前进，欧洲 和美国质料药产能逐渐萎缩，质料药出产重心开端逐渐向其他区域搬运，以我国 和印度为代表的新式商场快速兴起。现在全球首要质料药出产区域为我国、印度、 日本、北美和西欧，其间我国和印度成为首要的质料药出产和出口国家。 印度拷贝药职业具有较大优势，其化学质料药多为拷贝药配套产品并很多供 给世界商场。中印两国的质料药出产企业和欧美比较具有较大本钱优势，技能水 平与欧美企业之间的距离亦不断缩小。但比较于我国，印度在专利维护、出产环 境等方面处于下风，且印度部分要害质料药及中间体严峻依靠从我国进口。 西欧是西方传统化学质料药出产基地，产品以高附加值的专利质料药为主。

  其间意大利原先是欧洲化学质料药聚集地，为欧洲首要的质料药出口国家。但至20世纪末，因为我国和印度较强的本钱优势，因而意大利的质料药产能逐渐减缩。 比较于欧洲出产的化学质料药，我国的化学质料药价格具有较强的竞争力并有提 升空间。尽管欧洲仍是化学质料药出口的首要基地，但近年来越来越多的欧洲药 品制剂出产企业从亚洲收购出产所需的化学质料药。

  美国是我国化学质料药的首要收购方之一，2018年美国占我国出口化学质料药的份额约11%。跟着国内企业技能实力提高、世界供货经历日益丰厚、订单获 得才能加强，对美国的质料药出口规划有望进一步添加。 日本的质料药商场规划在全球排名前列。因为日本企业对拷贝药更为注重， 因而制剂和质料药同期开展，在很长一段时期其化学质料药的产值和消耗量根本 相等，进口量和出口量相差不大。近几年跟着全球医药商场的改变，日本药品制 剂出产企业相同面对本钱上升的压力，质料药尤其是低端化学质料药的进口规划 呈逐渐上升的趋势。

  全球医药商场持续添加特别是我国医药商场的快速添加、很多专利药到期后拷贝药种类和数量大幅添加，加上我国质料药工艺技能、产品质量的前进以及全 球质料药工业链的搬运，推动了我国质料药职业的快速开展。依据国家开展和改 革委员会数据，2007年-2016年我国化学质料药工业收入添加了2.4倍。后因环保 和安全出产整治，我国化学质料药工业收入添加遭到必定的影响。

  2020年，我国 化学质料药完成收入3,945亿元，占全国医药工业全体收入的14.2%。一起，质料 药是我国出口药品中占比最大的种类。2017年我国质料药出口291.17亿美元，占 医药产品出口总额的47.89%。依据我国医药保健品进出口商会数据，除2015年、 2016年外，多年来我国化学质料药出口规划持续添加，由2010年的159.8亿美元 增至2020年的357亿美元；2022年1-6月，我国质料药出口额277.70亿美元，同比 添加42.52%。跟着国内外质料药需求的持续添加，我国质料药工业估计将继续保 持添加的态势。

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