从药事办理的视点说，原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督办理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）请求注册，获得批准文号后在契合GMP的厂房中组成;而中心体仅仅组成原料药过程中的中心产品，不需求获得文号。需求阐明的是与原料药相同的化合物没获得文号或许不是在GMP厂房中出产都不是原料药。

  从新药开发的视点说，原料药是通过充沛药学研讨可以安全的用于人体起医治确诊效果的一个化合物;而中心体是组成原料药过程中的化合物，不一定具有医治效果或许有毒性。留意，我说的是不一定，有些原料药组成过程中的中心体也ห้องสมุดไป่ตู้原料药。

  从药事办理的视点说，原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督办理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）请求注册，获得批准文号后在契合GMP的厂房中组成;而中心体仅仅组成原料药过程中的中心产品，不需求获得文号。需求阐明的是与原料药相同的化合物没获得文号或许不是在GMP厂房中出产都不是原料药。

  Intermediate –中心体：原料药工艺过程中发生的、一定要通过子改变或精制才干成为原料药的一种物料。中心体可以别离或不别离。(注：本攻略只触及该公司界说为原料药出产起始点今后出产的中心体。)

  Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) –活性药用成分(原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或其它直接效果，或许能影响机体的功用和结构。

  从界说中可以精确的看出，中心体是制造原料药的前道工序的要害产品，与原料药结构不同。别的，药典中有原料药的检测的新方法，可是没有中心体的。

  提到认证，现在FDA要求中心体一定要进行注册，COS则不必，可是CTD文件中要有中心体的具体工艺描绘。而国内，对中心体没有GMP强制要求。