原料药是用来生产各类制剂的原料药物，英文名Drug Substance或API（Active Pharmaceutical Ingredient），即药物活性成分。原料药指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

  受原料药产量下降影响，处于下游的化学制药公司制作成本升高，原料药价格上涨的趋势明显。制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业等模式实现产业链的上下游对接，以此来降低在产业链流转过程中产生的成本。2022年中国化学原料药行业营业收入总额达到4511亿元。2023年1-8月全国化学药品原药产量207.7万吨，同比下降3.0%。

  2023年2月6日，中央国务院对外发布的《质量强国建设纲要》提出，加速推进化学原料药、中药研发技术和品质衡量准则升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。2023年3月13日，农业农村部办公厅发布《关于开展全国农业综合行政执法“稳粮保供”专项行动的通知》，兽药执法要严查制售假劣兽药、违规销售原料药、非法添加食品动物中禁止使用的药品及其他化合物、超剂量超范围使用抗菌药等违反法律法规行为。2023年7月5日，国家药监局网站发布了重要的公告，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高水平质量的发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，并予以公布，《办法》自2024年1月1日起施行。

  在出口推动叠加内需刚性环境下，我国原料药行业具备长期增长动力，近年来带量采购政策+一致性评价政策+关联审评政策+环保持续收紧，大宗和特色原料药市场集中度有望提升，过剩产能将逐步出清，原料药竞争格局改善，同时专利悬崖以及进口替代窗口也带来了原料药行业整体地位提升。而中国作为全球原料药主要供应商，尤其是印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给，国内环保整治等政策也将快速向全球传导，带来全球化的原料药“供给侧改革”。

  新冠疫情爆发后国内原料药产业链暂时中断，全球抗生素、抗病毒等相关抗疫药物相继短缺，凸显了我国作为全球重要原料药基地的重要性，尤其是在抗生素、维生素等主要方面，此外海外疫情蔓延可能会波及欧洲相关原料药生产基地的日常生产，不仅会给国内公司相关原料药产品带来量价齐升的机会，还会给以高壁垒高利润品种和专业代工的生产公司能够带来新的发展空间。

  产业研究院发布的《2024-2028年中国原料药产业投资规划及前景预测报告》共十四章。首先介绍了原料药的基本概述，并对医药行业进行阐述。接着分析了国内外原料药的发展状况及发展环境，然后对专利原料药、特色原料药和部分大宗原料药这三个重要细致划分领域入手进行了深入分析，并对原料药的应用领域进行了解析。随后，报告分析了国内外项目投资案例、重点公司运营状况、产业投融资；最后对原料药产业的发展前途进行了科学的预测。

  本研究报告数据大多数来源于于国家统计局、国家海关总署、美国食品药品管理局（FDA）、WIND、国家药审中心、中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）、产业研究院、产业研究院市场调研中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对原料药产业有个系统深入的了解、或者想投资原料药相关行业，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。

  第三节、2021-2023年专利药原料药外包——CMO/CDMO发展状况