中商情报网讯：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他几个国家和制药厂即可生产仿制药。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

　　我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。

　　目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。经过30多年的发展，我们国家医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。

　　中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。

　　根据专利权属进行分类，我们大家可以将药品市场划分成专利药、原研药和仿制药三大类别。专利药是自主研发的创新药，拥有20年的专利保护期，专利保护期内不可被仿制；原研药是由于我国长期缺乏高质量的仿制药，部分专利药在专利到期后仍被大量使用，这类药品在国内被称为原研药；仿制药是以专利药为蓝本，模仿其成分、适应症和剂量进行生产，以实现等效目标。仿制药并非假药，大部分国家均允许仿制药上市。

　　我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；9万个药品批文，95%都是仿制药。仿制药由于具有疗效良好、价格实惠公道和产能充足三大优势，在全世界内获得广泛使用。多个方面数据显示，2019年我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。

　　仿制药一致性评价具有重大的意义。首先，仿制药一致性评价能够更好的降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用；其次，通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提升。最后，仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。

　　在一致性评价取得阶段性成果之后，医保局于2018年11月正式推出“4+7”集中带量采购政策。“4+7”带量采购，是指在11个试点城市（4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安）开展药品集中采购。确定了31个品种（42个品规），所涉及的原研或通过一致性评价的仿制药都可以参与申报。国家组织4+7城市药品集中采购试点拟中选结果公布，与试点城市去年同种药品最低采购价相比，药价平均降幅52%，最高降幅达到96%。药价一下子就下降挤掉的主要是销售费用等水分，不影响企业未来的发展，并且降价不降质。

　　按申报方式来看，截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。

　　我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是有突出贡献的公司，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我们国家医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准明显提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场占有率向优质药品集中。

　　截至2020年年末全国共有医疗卫生机构102.3万个，其中医院3.5万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.4万个；基层医疗卫生机构97.1万个，其中乡镇卫生院3.6万个，社区卫生服务中心（站）3.5万个，门诊部（所）29.0万个，村卫生室61.0万个；专业公共卫生机构1.4万个，其中疾病预防控制中心3384个，卫生监督所（中心）2736个。

　　2018年我国出台多个关于仿制药的相关利好政策，这将大幅度的降低患者的医疗支出。政策指出，对合乎条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，纳入本省医保目录；对暂未纳入的，经专家评审后，可纳入备案采购范围，备案采购目录由省卫生计生委会同省人力资源社会保障厅组织编制并向社会发布，每半年更新一次。

　　更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国仿制药行业未来市场发展的潜力及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。