在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人(以下简称为：持有人)的变更，在此处给大家伙儿一起来分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会，如有不当之处，还望批评指正。

  持有人的变更，涉及到品种持有人的转让方(以下简称为：转让方)和品种持有人的受让方(以下简称为：受让方)。持有人变更的流程，大致可分为以下四个阶段：

  企业在筛选品种时，要考虑该品种生产销售和资料保存的情况，根据挑选的优先级，品种可大致分为以下几种情况：

  2、5年内/上个注册周期内有生产过，并且有保存批生产记录、做过稳定性考察;历史注册、补充申请资料保存完整的品种;

  3、上个注册周期内未生产过，再注册批件有备注常年未生产，转让方还有恢复生产的能力;历史注册、补充申请资料保存完整的品种;

  4、上个注册周期内未生产过，再注册批件有备注常年未生产，转让方无恢复生产的能力;历史注册、补充申请资料保存完整的品种;

  5、上个注册周期内未生产过，再注册批件有备注常年未生产，转让方无恢复生产的能力;历史注册、补充申请资料保存不完整的品种。

  在挑选时，尽可能地选择正常生产销售，历史注册、补充申请资料保存完整的品种，这样在后续申报持有人变更和生产场地变更时能够尽可能的防止许多不必要的麻烦。

  在确认转让的品种后，与转让双方需签署《药品上市许可持有人转让协议》，在申报持有人变更时需要出示一份此协议的原件。

  此阶段需要由转让方在其所在省局办理受托生产，获得省局下发的同意受托生产的意见后，才能在受让方所在省局办理委托生产。

  转让方在所在地省局办理《药品生产许可证》接受委托生产(生产许可事项变更)。需要出示的申报资料如下：

  2、基本情况，包括企业名、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

  3、企业的场地、旁边的环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

  6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

  7、旁边的环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图;

  8、生产的基本工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

  10、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  16、申请材料全部内容线、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

  资料来源：国家药监局关于实施新修订 《药品生产监督管理办法》 有关事项的公告(2020年 第47号)——附件：1.药品生产许可证申请材料清单

  在原药品生产许可证(自行生产，A证)基础上申请变更生产范围和生产地址(生产许可事项变更)，申请增加委托别人生产情形(B证)。需要出示的申报资料如下：

  2、基本情况，包括企业名、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

  5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

  7、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线、生产管理、质量管理主要文件目录;

  11、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告;

  (3)受托方旁边的环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  (4)受托方生产的基本工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

  (5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  (8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

  13、申请材料全部内容线、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

  资料来源：国家药监局关于实施新修订 《药品生产监督管理办法》 有关事项的公告(2020年 第47号)——附件：1.药品生产许可证申请材料清单

  受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产的基本工艺、品质衡量准则等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

  资料来源：《药品上市后变更管理办法(试行)》国家药品监督管理局公告2021年第8号

  2、比较新旧场地处方和生产的基本工艺、生产的全部过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂商、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产的基本工艺的匹配性。

  4、对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合有关指导原则要求。

  6、对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况做比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。

  3、对变更后相关工序进行研究和/或验证。提供生产工艺研究与验证资料，提供变更后一批样品的批生产记录。

  4、对变更前后的样品进行质量对比研究，通过对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础的对比研究和分析，判定变更前后药品质量是否存在明显差异，并符合相关指导原则要求。

  6、对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况作比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。

  如果受让方在持有人变更后不进行生产场地的变更，仍继续委托转让方进行生产，则在持有人变更获批后，再次向受让方省局申请委托生产，在转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

  以上就是药品上市许可持有人变更前后的涉及到的整一个流程，欢迎各位的补充与批评指正。

  1、国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

  4、国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第26号)

  5、国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)

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