日本中外制药株式会社研发的用来医治骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称“涉案原研药”）已在中国取得上市许可，有关技术方案拥有中国发明专利（以下简称“涉案专利”）。涉案原研药和涉案专利已在中国上市药品专利信息登记平台中进行了登记。

  针对涉案原研药，浙江温州海鹤药业有限公司（以下简称“海鹤药业”）向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并作出4.2类声明，即仿制药未落入涉案专利权保护范围。

  2021年11月，中外制药株式会社依据自2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条规定，向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1—6的保护范围。

  药品专利问题必然的联系到药品可及性，与公众健康息息相关。因此，原研药企、仿制药企及社会公众之间的利益平衡一直是行业难点。以往，药品上市审批过程不考虑待批药品相关专利情况。如若发生侵权纠纷，除了会导致原研药企预期利益受损、仿制药企因侵权诉讼引发的禁令而使得前期投入化为乌有之外，还会使得药品市场产生剧烈波动进而影响社会公众用药稳定。

  因此，《专利法》在第四次修正时增设了第七十六条，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品有关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药监管理部门在规定的期限内，能够准确的通过人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”该条正式确立了我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度），将原研药企和仿制药企的药品专利纠纷前置到仿制药审评审批阶段予以解决。

  随后，最高人民法院发布相关规定，确定该类纠纷第一审案件由北京知识产权法院集中管辖。为配合相关规定的贯彻落实，北京知识产权法院及时发布《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》，明确了此类案件的受理条件。前述中外制药株式会社诉海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷，即相关规定施行后法院受理的首例药品专利链接案件。

  2022年4月15日，北京知识产权法院对原告中外制药株式会社诉被告海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷案进行公开宣判。

  北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2—6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2—6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1—6保护范围的主张不能成立，法院不予支持。

  中外制药株式会社不服一审判决，提起上诉。2022年8月5日，最高人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。

  文 中国政法大学教授、博士生导师，最高人民法院知识产权司法保护研究中心研究员 冯晓青

  药品专利链接制度，是我国2020年第四次修正的《专利法》第七十六条的新增制度。从美国等国家实施药品专利链接制度的经验来看，其主要具有以下两个方面的作用和价值：一是减少药品专利诉讼，促成药品专利权人和相关主体的沟通；二是有利于公共健康，维护消费者的利益。一般而言，专利药品的价格较之于仿制药要高。通过制度的设计和运行，仿制药能够很快上市，这显然有利于消费者获得价格相对低廉的药品。

  中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，成为中国实施药品专利链接制度第一案。该案中，一审北京知识产权法院判决被告涉案仿制药并未落入原告相关专利权保护范围。原告不服，上诉到最高人民法院。二审驳回上诉，维持原判。

  该案的判决，对于准确理解专利链接制度的内涵和意义，以及如何适用专利链接制度处理药品上市审评审批过程中可能涉及的专利纠纷，预防专利侵权风险，维护相关当事人合法权益和消费的人利益，均具有不可忽视的重要意义。

  在该案中，被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”在登记平台申请上市许可，声明未落入平台中收录的被仿制药相关专利权保护范围。一审法院根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条规定，认定涉案专利符合有关规范认定的专利，并提出本案焦点问题是涉案仿制药是否落入修改后的权利要求1—6保护范围，最终认定涉案仿制药未落入原告专利权利要求保护范围，因而驳回原告诉讼请求。

  二审中，最高人民法院提出的焦点问题之一是海鹤药业是否违反药品专利纠纷实施办法的规定及对此应怎么样处理。法院根据该案事实，明确了仿制药声明与药品专利权利要求的对应性及仿制药申请人的通知义务，从而对于在药品专利链接案件中怎么样确定仿制药申请人的声明和通知义务，提供了司法经验，具有规范指引意义。

  该案为人民法院审理药品专利链接纠纷案件提供了宝贵经验。其清楚地表明，这类诉讼是新型专利诉讼，属于确认之诉，关键是确认是否落入原告专利权保护范围。

  这类案件的审理，不仅有利于药品专利纠纷的早期解决，对于后续相关专利侵权纠纷也能产生既判力。尽管这类案件不同于一般的专利侵权纠纷，但专利侵权判定经验仍然能获得很好地适用。面对未来更多的药品专利链接纠纷，相信人民法院仍然能够妥善处理。

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