编者按:跟着经济全球化的不断深入，医药业的国际化竞赛越来越剧烈是摆在各医药企业面前一个不争的现实。在国外医药企业抢滩中国商场的一起，国内医药企业也正在走向世界，活跃向海外拓宽商场。“入乡随俗”，进入一国医药商场必定要恪守该国医药法规方针，不然，就会因“不守规则”而被汹涌的商场浪潮吞没。因而，从本期开端，咱们在“域外之法”栏目里接连注销中国医药科技出书社出书的《美国药品申报与方针法规》一书的部分内容，将美国的医药法规办理制度介绍给读者，并对其间一些法规方针进行剖析，期望对拓宽海外商场的医药企业起到必定的协助，一起，也为中国医药商场的开展及办理供给学习和参阅。

  美国民众运用英国进口汤剂，这种习气连续了多半个世纪，直到美国独立后的1790年专利法发布，才开端脱节英国专利药在美国的操控位置。但由于专利允许不经检查，因而导致很多专利诉讼案。美国国会不得不在1836年修正专利法，并建立“专利办公室”(PatentOffice)。其时美国以农业为首要工业，因而“专利办公室”的事务首要是农业上的改进和科研。

  不知是偶然仍是仿效，美国四位医药专利的获得者同名同姓——“撒母耳”(SamuelLee)。1796年，第一位撒母耳医生申请了“胆汁片”(BiliousPill)专利维护权。“胆汁片”声称其医治的疾病不乏其人，不仅是胆汁质，还医治黄热病、黄疸病、痢疾、浮肿及妇科疾病等。虽然该药的专利材料在专利办公室的一场大火中被焚毁，但从后来的药谱剖析发现其成分为藤黄、芦荟、番笕、硝酸钾，并证明了创造者坚持“本药品不含汞”的声称现实。三年后，另一位同名医生撒母耳(Samuel H.P.Lee)也获得了药品名称为“胆汁片”(Bilious Pills)的专利药权。竞赛之下，首位撒母耳(SamuelLee)指出第二位撒母耳的(SamuelH.P.Lee)药中含甘汞的现实。但是，竞赛并未停留在两位撒母耳之间，很快又有别的两位同名医生上市了不同配方的同名为“胆汁片”(BiliousPills)的专利药。可见美国其时对“全能药”“胆汁片”的需求量之大。

  随后，敏捷参加“全能”专利药工作的不仅是四位撒母耳(SamuelLee)。因没有一点法规的监管，任何人都可以将任何东西加工装瓶后声称医治某种疾病出售。而其时的商场特点是“购者自慎”(caveatemptor)，即“货品出门概不退换”。许多制药公司开端仅仅是小型的作坊药店，后来演变为家庭化的公司。药店出售的有糖浆、乳剂、滋补品等制剂。一时间，很多的所谓全能“专利药”充满药房。虽然均冠以“专利药”之称，但其间许多药物并没有注册专利，仅仅是配方保密。

  到19世纪初，美国开端向工业化和城市化开展。与此一起，美国的医药工业也在快速地开展。其时美国的生物医学还处在摇篮时期，已有药品对大都疾病毫无作用。为此，不少实业家们为医药质量操控和规范化开端尽力。

  1820年，11位来自于各州的医生、药剂师及药学院的代表，自发在华盛顿特区召开会议，一起制订了“美国药典”(U.S. Pharmacopeia，简称USP)，建立了美国第一部药品规范和质量操控(配方)体系。USP为药品组成配方和化学物质供给一览表，包含天然(未加工)药物、不挥发油以及其他在传统上由药剂师保管的物质。然后，USP又增加了确认药品之纯度规范的各项查验测验的项目。跟着新药品、新配方组成，新检测的新方法不断地创造和更新，主导药剂师们频频地对USP进行修订。

  此外，有志提高个人的技艺和工作庄严的行医者们也相继安排建立各种社会团体和协会，并出书刊物。1847年和1852年“美国医学会”(American MedicalAssociation，简称AMA)和“美国药学会”(American Pharmaceutical Association，简称APhA)别离创立。这两个首要安排经常在刊物上发表文章，并与各医学院协作，保持各种委员会运作，还进行伪劣药品的抽样检查工作，并将成果发布于众。由药剂师们自发修改的国家处方集(National Formulary)于1888年初次出书。国家处方集自1896年起又对那些没有编入USP的药品供给规范规范，并成为药品终究收入USP的评定之地。