在十三届全国人大四次会议上,林印孙代表提出了关于将部分质料药的人用规范与兽用规范完成互通的主张(第7561号主张)。经商国家药品监督办理局,农业乡村部作出如下答复。
现行《兽药办理条例》第十七条第一款规则,兽药出产所用的质料、辅料应当契合国家规范或所出产兽药的质量展开要求;《兽药出产质量办理规范(2020年修订)》第一百零一条第一款规则,兽药出产所用的原辅料、与兽药非直接触摸的包装材料应当契合兽药规范、药品规范、包装材料规范或其他有关规范,不得对兽药的质量发生不良影响。
依据上述规则,兽药出产所用的质料药应当满意以下要求:一是已列入兽药办理但未列入药品办理范畴的质料药,应当契合兽药国家规范的规则;二是未列入兽药办理但已列入药品办理范畴的质料药,应当契合药品国家规范的规则;三是不属于上述两类办理范畴的质料,应当契合所出产兽药的质量要求。
针对部分既有人用药品规范、又有兽药规范的质料药,兽药出产企业可自行挑选。有关质料药同意信息可在我国兽药信息网国家兽药根底数据查询渠道、国家药品监督办理局药品评定中心质料药挂号渠道与数据库查询。
下一步,农业乡村部将加强与国家药品监督办理局的交流和谐力度,了解质料药注册的方针要求,把握质料药注册批阅状况,鼓舞和支撑社会各界展开兽用质料药的研发创新和出产的根本工艺的改善进步,促进兽用质料药工业健康展开。
一起,在兽药办理范畴,进一步加大对质料药运用流向的监督办理,禁止将质料药拆零出售或出售给兽药出产企业以外的单位和个人,禁止养殖场(户)运用质料药。