原标题：【监管】短缺药涨价，原料药控销？发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南 (征求意见稿)》

  近年来，我国短缺药违法涨价事件频发。据了解2011年以来，全国价格主管部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。

  而原料药，由于历史原因，恶意控销垄断经营等行为屡禁不止。据了解，原料药生产企业大多不直接销售产品，而是与商业公司合作，签订总经销或包销合同。如此一来一些商业企业经过统计和整合市场，垄断货源后随意操纵价格，造成原料药价格大大上升。某些案例中上升幅度甚至可达400%-500%。

  针对以上情况，发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》，意见稿详细定义和解释了短缺药及原料药价格违法行为。

  为进一步规范短缺药品和原料药市场行情报价行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护我国短缺药品与原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深入推动。国家发展改革委在总结执法经验、开展实地调研、组织召开专题讨论会的基础上，研究起草了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。

  有关单位和社会各界人士可以在2017年9月13日前，登陆国家发展改革委门户网站（）首页“意见征求”专栏，进入“《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》公开征求意见”栏目，对征求意见稿提出意见建议。

  为遏制违法涨价、恶意控销等现象，规范短缺药品和原料药市场行情报价行为，维护市场行情报价秩序，建立药品购销的公平市场环境，保护消费者利益，根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规和规章，制定本指南。

  短缺药品和原料药经营者应当遵循诚实信用、公平竞争的原则依法开展经营活动，本指南对经营者在生产销售短缺药品和原料药过程中也许会出现的价格违法风险予以提示，并为经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。

  本指南所称短缺药品，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  界定涉及短缺药品和原料药的相关市场，既要遵循相关市场界定的一般原则和方法，即常常要界定相关商品市场和相关地域市场，同时需要仔细考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。

  （一）相关商品市场界定。界定相关商品市场时，应主要考虑需求替代，必要时进行供给替代分析。需求替代可考虑的因素包括但不限于药物的功能属性、价格差异、销售渠道、付费主体，临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖程度。原料药还需考虑该品种可制备药剂或终端药品的种类、用途、治疗效果等。供给替代则需考虑别的药品生产企业获得生产资质的难易程度、改造生产设施或流程工艺的投入成本、承担的风险、转产需要的时间以及转产后所提供产品的市场竞争力等因素。当信息不对称难以进行相对有效的定性分析时，可采用假定垄断者测试等定量分析方法。

  （二）相关地域市场界定。界定相关地域市场时，从需求替代角度应考虑药品的运输特点和运输成本、多数需求者选择药品的实际区域、不同地域的药品监管政策、环保要求和税收政策等因素；从供给替代角度，应考虑别的地域经营者供应或销售该药品的即时性和可行性，如将该订单转向其他地域经营者的转换成本等。

  垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。达成垄断协议的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通过书面、口头、邮件、微信、短信等方式达成的垄断协议。

  具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间，不得达成下列横向价格垄断协议：

  短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间，不得达成维持转售价格的垄断协议，包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格。

  短缺药品和原料药经营者能够证明所达成的协议符合反垄断法第十五条规定的，不适用有关垄断协议的规定。

  （六）与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。在短缺药品和原料药领域，市场占有率是衡量经营者市场力量

  的关键要素。除了综合上述因素认定经营者市场支配地位之外，还能够最终靠评估市场占有率推定市场支配地位，评估市场占有率时可优先考虑经营者的现有实际产能，还可优先考虑潜在产能，评估后具有反垄断法第十九条情形之一的，可以推定其具有市场支配地位。

  具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售或者以不公平的低价购买短缺药品和原料药。认定“不公平的高价”和“不公平的低价”，可优先考虑下列因素：

  （一）销售价格或者购买价格是不是明显高于或者低于同期其他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格；

  （二）在市场环境稳定、成本未受明显影响的情况下，是否超过正常利润范围提高销售价格或者降低购买价格；

  （三）销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度，或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度；

  （四）在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较，或在同一时间区段内不同的地域市场进行价格比较，是不是真的存在过高价差；

  具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得实施独家交易控制价格。在实务中，独家交易普遍通过签订“包销协议”“承销协议”“独家代理协议”“独家销售协议”等方式予以实施。

  具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不可以通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。

  （一）交易相对人是不是真的存在不良商业记录、或者出现经营状况持续恶化等情况，可能会给交易安全造成较大风险；

  （二）交易相对人能够以合理价格向其他经营者购买同种短缺药品和原料药、替代短缺药品和原料药，或者能够以合理的价格向经营者出售的；

  （三）交易相对人提出的销售要求如包装、运输和产品特性等不符合通常的市场交易习惯；

  具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不可以通过价格补贴、价格折扣等手段限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。

  具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件。

  具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者没有正当理由，不得对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。

  短缺药品和原料药经营者不得捏造、散布涨价信息，推动短缺药品和原料药的价格过高、过快上涨，扰乱市场行情报价秩序。

  除生产自用外，短缺药品和原料药经营者不得超出正常储存数量或者储存周期，大量囤积短缺药品或原料药产品，推动价格过快、过高上涨。。

  短缺药品和原料药经营者不得相互串通，操纵短缺药品或原料药市场行情报价，损害其他经营者或者消费者合法权益。

  短缺药品和原料药经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，欺骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易。

  国家发展和改革委员会将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，根据执法实践适时更新与增补本指南。