原标题:山东鲁抗医药股份有限公司 关于苯甲醇取得化学原料药上市请求同意通知书的公告
本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。
近来,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁布的关于原料药苯甲醇的(以下简称“该药品”)的《化学原料药上市请求同意通知书》。现将相关状况公告如下:
批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意本品注册请求。
医药范畴中,苯甲醇是医药组成的重要中间体。本品可作为抗菌剂,具有中等抗菌活性,用于抑制革兰阳性菌、霉菌、真菌和酵母菌。作为药用辅料,首要作为药膏或药液的防腐剂。苯甲醇是经过效果于微生物细胞膜,其分子在细胞膜中定向摆放,危害细胞膜的脂质-蛋白质的结构,引起菌体的形状改变,导致蛋白质变性,出现杀菌效果。具有部分抗菌、止痒、麻醉止痛等效果。
现在,苯甲醇原料药挂号企业共两家,另一家为江苏平光制药有限责任公司。公司未在揭露途径查询到苯甲醇原料药的商场出售状况。
公司苯甲醇于2022年4月转为独自审评批阅,近来取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市请求同意通知书》。该原料药在CDE原辅包挂号信息平台上显现状况为“A”。
到本公告日,公司用于该药品研制投入累计约人民币939.90万元(未经审计)。
公司的苯甲醇原料药取得《化学原料药上市请求同意通知书》,标明该原料药契合国内药品注册的有关法律法规要求,能够在国内商场进行出售,将进一步丰厚公司的产品线,有助于拓宽公司事务范畴。以上事项不会对公司当期运营成绩发生严重影响。
因为药品出售遭到国家方针、商场环境等要素影响,存在不确定性,敬请广阔出资者审慎决议计划,留意出资危险。