质料药( Active Pharmaceutical Ingredient， 直译 为活性药物成份,简称API)是指用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或其他直接效果，或许能影响机体的功用或结构。

  大宗质料药，指商场需求相对安稳、使用较为遍及、规划较大的传统药品质料药，首要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般来说，大宗质料药各厂商的出产工艺、技能水平不同并不显着，出产本钱操控是企业竞赛的首要手法。特征：商场需求大，工艺老练，竞赛剧烈，商场较为涣散，毛利率低。

  当时全球大宗质料药职业已进入老练期，下流的需求归于缓慢增加阶段，价格的主导要素首要来自供应端的改变,如环保安全事情导致产能退出等。以维生素E为例，2008年安迪苏退出维生素E出产，影响价格大涨；2016 年受国内环保查看趋严及欧洲帝斯曼下降开工率影响，价格再次上涨；2017 年10月巴斯夫工厂产生火灾再次引爆行情；而本年一季度以来，受全球疫情影响，巴斯夫及帝斯曼在欧洲的工厂出产或受影响再次带动维生素E价格上扬。

  作为大宗质料药的抗生素相同如此。以中间体6-APA 为例，2017 年威奇达因环保问题停产改造，导致6-APA价格-路上行，最高达260元/kg；2019 年威奇达复产，6-APA价格继续下行，年末下滑至145 元/kg。年头受疫情影响供应严重，价格再次回到195元/kg。

  以首要产品为维生素类的浙江医药为例，部分大宗质料药产品毛利率处于较低水平。

  总结来说，大宗质料药价格受商场供需联系影响显着，大多动摇性较高，具有显着的周期特征，一起毛利率低，盈余才能差，所以不是好的出资方针。

  特征质料药，一般指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或行将到期，产品附加值较高。相比起大宗质料药，特征拷贝药质料药具有较高的进入壁垒，赢利水平更高。特征：有必定技能含量，首要依托与客户树立长时刻战略协作联系然后获得订单，客户绑定较为严密，安稳性较好，毛利率较高。

  药品安全事关国计民生，国家在医药职业的准入、出产、运营、出售等方面拟定了一系列的法令、法规，以加强对医药职业的规范和监管。

  特征质料药商场为赢利率较高的拷贝药前期产品商场，包含首仿药的质料药和专利维护期后较短时刻毛利率比较高的前期产品质料药及中间体。一般重磅炸弹药物专利到期前数年开端预备研制出产作业，因而对质料药企业的研制才能提出了较高要求。

  因为重磅炸弹药物专利的复杂性，拷贝药企业对质料药的要求十分严厉，药物在质量保证、产品规格、产品注册与改变、质料药与制剂的相融性、药物安稳性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是职业巨子在质料药协作伙伴资质方面的认证需阅历一个十分绵长的进程。依据欧洲规范商场药品质量管理的相关规定，拷贝药产品上市时需将其所用质料药产品及出产厂商信息一起，上报并承受检查，拷贝药厂商对供货商的挑选挑剔、严厉且稳重，一旦确认便不容易替换，两者然后构成安稳的协作联系。

  质料药职业新产品开发投入高、周期长、危险大，药品出产专用设备多，重要仪器设备依靠进口，费用贵重,并且为了满意各国监管部门的要求和客户现场审计需求，企业还需在安全、环保等方面投入许多资金。因而，若想进入本职业，企业有必要具有适当的资金实力，以承当有必要的固定资产出资和打开初期的固定费用。

  特征质料药企业的竞赛是“准入资质、速度、技能、质量和价格”的竞赛。较高的竞赛门槛使得特征质料药不是简略的周期特征，下流制剂需求的稳步增加，使得特征质料药是具有成长性的种类。

  ①药品终端需求稳步增加。人口规划扩张，老龄化趋势加快推进药品需求稳步增加。

  在此布景下，全球药品商场规划稳步增加。据IMS数据，估量2019年全球药品商场达12047亿美元，同比增加2.9%；终端药品需求的增加一起带动了，上游质料药的需求增加，2018年全球质料药商场1628 亿美元，同比增加5.0%。

  ②“专利山崖”到来，拷贝药商场迎来新的增加关键，有望带动质料药的用量增加。

  据Evaluate Pharma, 2020~2024年算计将有1590 亿美元出售额的专利药到期。大批专利药到期为拷贝药商场的继续增加供应了新动力，也将带动质料药商场规划的扩研讨标明，药品最大起伏的价格回落，产生在第二个拷贝药出产商把其拷贝药推上商场之后，在拷贝药数目到达7~13家时，药品价格根本维持在原研价格的20%。假如以此为基准，在不考虑药品需求扩容的状况下，估量未来5年原研代替的空间将至少到达330亿美元，这将大大影响相关拷贝药的质料药商场。

  本钱及环保压力是API产能搬运的首要要素。曩昔十年，受人力本钱及环保压力影响，全球API产能逐步从欧美向新式商场搬运，而其间具有方针支撑及许多DMF证书的中印两国成为首要接受者:现在欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国供应。到2016年末，美国DMF中46%由印度企业持有，印度凭仗语言和技能

  我国凭仗更为老练的根底工业体系、本钱优势以及发酵类产品优势，正在技能、产品质量体系和DMF认证等方面快速追逐印度。1)足够的人才供应。我国生化人才资源供应充分，有利于国内企业敏捷霸占全球干流的化学药出产的工程技能，树立起整套化学药研制和出产服务体系；2) 本钱优势显着。据Chemical Weekly估量，出产环节占原研药悉数本钱的30%左右，在相对本钱只要欧美CMO企业的1/2 到1/3 的我国进行外包出产，这部分本钱有望下降40~60%以上，算计可削减总本钱15%左右；3)印度自然条件不适宜出产发酵类的质料药产品，我国占有了国际70%的产能。得益于上述优势，我国在全球API工业链中的位置近年来快速提高，到2017年末我国具有1474个API出产基地，印度为688个；近几年来我国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，现已超过了美国和欧洲五国的数量。

  质料药归于重污染职业，是环保核对的要点方针。2016 年起，国内环保监管继续收紧，生态环境部、工信部等多部委不断出台监管方针。从《医药工业打开规划攻略》到《《环境维护税法》、排污许可证准则，我国关于环保整治的力度不断加强，办法也更为全面。

  此外，2019年3月“响水事情”再次为监管部门敲响化工出产的安全警钟。各地相继出台出产安全监管方针，化工重省江苏在《关于下达2019年全省化工工业安全环保整治提高作业方针使命的告诉》中明确提出2019 年方案关停企业579家，关园9个。职业供应侧变革进一步加快。

  这一阶段的方针成效也十分显着。从数据，上来看，质料药和制剂企业存续数量大幅下滑，由2015年5065家削减至2016年的4176家；一起，固定资产出资额也大为削减，2017年同比增速初次降为负值；在产值.上的直接反映是2018 年全国化学药品质料药产值282.3万吨,同比削减18.8%,2019 年产值262.1万吨,同比削减7.2%。供应的缩短带动部分质料药价格动摇，相关产品价格呈现上涨。

  2016年之前，国内质料药工业位置较低，相关于下流制剂企业处于弱势位置；不过跟着近年环保方针的不断收紧，以及一致性点评、相关审评等方针加快推进，特征质料药的职业壁垒逐步提高，对下流的议价才能逐步提高，国内一线特征质料药企业依托高质量、低本钱等优势逐步抢占职业商场份额。

  一致性点评提高优质API企业线月，国务院办公厅发布《关于打开拷贝药质量和效果一-致性点评的定见》，标志着我国拷贝药一致性点评的作业正式打开。一-致性点评要求拷贝药要到达和原研药相同的药学等效性和生物等效性；相关药品评定规范向美国FDA 看齐，拷贝药质量要求成为重中之重。这也将推进整个质料药职业质量水平的提高，产品质量低、技能落后的企业将逐步被筛选，而优质质料药企业将成为下流制剂客户的重视要点。

  原辅包相关批阅方针深度绑定质料药与制剂，客户粘性增强。依照方针要求，质料药不再独自评定，而是采纳备案制，向DMF准则挨近:制剂绑缚质料药同步批阅，质料药质量直接联系批阅成果，且经过批阅后若要替换质料药供货商，需再次审阅。为顺畅过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应安稳的质料药企业协作。

  从带量收购方针落地后首要种类出售状况看，价格的下降驱动药品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为例，其近几个季度在样本医院的销量稳步提高，估量跟着带量收购在国内全面铺开，下流中标制剂企业对上游质料药的需求将会显着提高。

  ⑥全球新冠疫情继续不明朗的状况下，印度、意大利等首要质料药出产国出口供应承压，国内特征质料药职业凭仗近年来环保和医改等方针带动了产品质量的提高，全球商场的竞赛力继续增强，在部分特征质料药供应缺少的状况下有望进入规范商场，提高公司的盈余才能。

  考虑到国内首要的质料药企业已相继复工，全球质料药供应或将呈现较大缺口，估量国内质料药龙头企业有望继续获益质料药价格上涨和海外订单向国内搬运。

  专利质料药，首要对应专利维护期内药品，由制剂厂家自行出产或以合同定制方法托付专业质料药公司进行出产，产品赢利率高；研制才能强并获得客户认可的质料药企业一般自临床前或临床阶段即介入，开发组成道路并供应临床试验批次，产品，上市后成为中心质料药供货商，此种状况下的客户粘性极高，毛利率高。

  整体来看，全球大宗质料药的产能搬运现已根本完成，国内处于老练期；特征质料药及专利质料药搬运正在加快，国内处于快速打开阶段；而在下流制剂产能搬运方面，国内尚处于前期阶段。

  A股上有做维生素质料药的：新和成、浙江医药、东北制药、石药集团、广济药业、花园生物、金达威、兄弟科技、华北制药、亿帆医药(泛酸钙)

  抗生素质料药的：科伦药业、鲁抗医药、石药集团、现代制药、哈药集团、华北制药、福安药业、春风药业、东北制药、天方药业、联邦制药、普洛药业、丽珠集团、富祥药业(培南类)、昂利康

  心血管类：华海药业、美诺华、天宇股份、润都股份、京新药业、海正药业、奥翔药业、普洛药业、同和药业、九洲药业

  不过，在专利质料药方面，合全药业(OC:832159)、泓博医药、乐威医药都现已退市，民祥医药只要一部分这方面的事务。在这个细分范畴，新三板现在简直一片空白了。

  在特征质料药范畴，商场十分碎片化，一个企业主打一两个产品。新三板上不少企业在某个细分范畴都是全国抢先乃至个别是全球规划榜首的。

  比方，宏源药业的首要产品是以乙二醛为代表的有机化学质料，以甲硝唑为代表的医药中间体和质料药。湖北省石油化学工业协会和湖北省医药职业协会出具的文件显现，2013年公司乙二醛、乙醛酸、2-甲基-5-硝基咪唑和甲硝唑的的配备才能在国内商场均排名榜首。

  精晶药业(OC835033)的无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠、无菌丙氨酰谷氨酰胺这三个种类均为国内榜首家获得药品出产文号和经过 GMP 认证的质料药，一起公司也是现在国内仅有一家可以大规划出产无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠、无菌丙氨酰谷氨酰胺的出产企业，无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠国内商场占有率约挨近 100%，无菌丙氨酰谷氨酰胺商场占有率 40%以上，均占有主导位置。2015年，精晶药业成为全球最大无菌精氨酸出产企业

  许多质料药企业在本年仍然成绩十分好，比方：南边制药( (831207) )，紫杉类抗肿瘤质料药出产商，2020上半年经营收入同比增加22.75%;同期归归于挂牌公司股东的净赢利同比增加76.79%。

  从规划上来看，16家新三板质料药企业2019年的净赢利都大于2500万，其间13家企业现已契合创业板IPO规范。

  从盈余才能来看，海光药业、吉泰新材、恒远药业、海昇药业的REO高于25%；

  瑞邦药业、中瑞药业、科源制药、新赣江、森萱医药、天晟药业、南边制药、恒远药业、精晶药业、瑞诚科技这些则有较高的毛利和净利率。

  别的，出产造影剂质料药的海昌药业(OC:834402)，正在扩建产能，十分具有潜力。