昨天(4月4日)，国家药监局再次公开征求《关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见，进一步明确原料药、药用辅料、药包材与药品关联审评审批和监管有关事宜。

  关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药监管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”；

  仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。

  各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。

  此前，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受各个媒体采访时公开表示，其实国家局在起草文件的时候，希望药企今后能做到原料自产，国家局要求的是做到产业全链条的管理和监管。制剂企业的原料药如果和自身产品是配套的，是产品的统一责任人，那么从监管层面来讲是鼓励的。

  “未来，行业更关注的是药企如何把好原料药的质量关，而这也确实会对目前的原料药公司能够带来挑战。”

  业内人士一致认为，原来已经有文号的原料药在续期的时候可能会直接转为DMF备案，因此原料药行业的格局不可能会发生特别大的变化，但进入原料药行业的门槛会随着质量发展要求的提高而升高。

  健识局对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》，其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记，此次公告中的豁免资格明显“收窄”。

  而高风险药用辅料(一般来说包括动物源或人源的药用辅料;用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料)，公告提出对其登记资料要求，可根据辅料在特定制剂中的应用及相应的技术方面的要求，按需提供，或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。

  药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况做分类。其中高风险药包材一般包括：

  同时，公告也再度重申了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产公司进行管理，保证药品质量。

  原辅包的任何变更均需及时告知相关药品制剂申请人(药品上市许可持有人)，药品制剂申请人(药品上市许可持有人)应就变更对制剂质量的影响情况做评估或研究。

  尽管目前DMF的正式文件尚未出台，但征求意见稿的推进，相信这一牵动制药行业关键原料变更方法的制度不会让人等太久。

  而原料药不再发放批准文号后，过去出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂商，现在只要通过国内GMP认证就能成为原料药供应商。今后，进口的原料药厂也会进入市场，原料药市场的竞争将更加激烈。

  2017年2月，国家工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220.92万元的罚单；

  同月，国家发改委发文对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查进行通报；

  2017年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，共被罚款44.39万元。

  不少业内人士认为，目前某些特定的程度上的价格垄断，原因之一在于原料药企业的审批制度。因为审批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企业都能进行生产。

  在原料药大幅涨价的情况下，制药企业要么被迫停产，要么跟着涨价。最终受害的还是患者。业界期待，国家严惩垄断和放开原料药审批的双管齐下，能真正解决原料药垄断问题。

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