人民网北京5月7日电（记者 孙红丽）“我国现代制药业起步较晚，药品出产以拷贝为主。已同意上市的化学药中，95%以上为拷贝药，包括心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个医治范畴，根本满意大众临床用药需求。”近来，国家药监局发文对“什么是拷贝药共同性点评”进行了解读。

  据悉，拷贝药是指与被拷贝药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和医治效果的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完好和充沛的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。现在，拷贝药的用量在临床使用上占了大都，但其价格远低于原研药。

  国家药监局指出，拷贝药可代替原研药品发挥相同的临床效果，可以下降医疗开销，进步药品可及性，进步医疗服务水平。

  拷贝药共同性点评是指对现已同意上市的拷贝药，按与原研药质量和效果共同的准则，分期分批进行质量共同性点评。

  国家药监局表明，依照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评批阅制度变革中，国家将进步拷贝药质量列为重要变革方针之一，对已同意上市的拷贝药，按与原研药质量和效果共同的准则，分期分批进行共同性点评。几年来，药监部分经过树立作业机制、完善审评系统、严厉点评规范、强化服务辅导、优化作业流程，保证了拷贝药共同性点评作业顺利开展。

  依据2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高水平质量的发展规划》，“十三五”时期，我国厚实推进拷贝药质量和效果共同性点评作业，发布参比制剂目录3963个品规，经过共同性点评请求964件278个种类。

  “十四五”时期，将继续推进拷贝药质量和效果共同性点评。继续推进化学药品拷贝药口服固体制剂共同性点评，稳步推进化学药品拷贝药注射剂共同性点评。健全共同性点评方针和技术规范，更新完善参比制剂目录，推进拷贝药质量进步。继续盯梢监督经过共同性点评后的拷贝药质量。回来搜狐，检查更加多