本篇为《医药制造业2020年度蓝皮书》的细分行业及标杆企业研究系列篇之化学原料药制造业，该篇对化学原料药制造业的行业特点、现状以及发展的新趋势进行了总结和分析，并对行业中标杆企业——新和成的公司概况、营业情况及核心竞争力做出了分析。

  化学原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, API）是药物制剂中的有效成分，指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性、其他直接作用或能影响机体的功能或结构的，但病人无法直接服用的物质，只有经过添加辅料等进一步加工成为制剂才能供临床使用。

  1.大宗原料药：一般来说包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题。

  2.特色原料药：一般是指专利即将过期的，并且在全球范围内具有突出销售水平的原料药，特色原料药一般都具有较高的经济价值。

  3.专利原料药：一般是仍在专利期内的产品，主要供给原研药企业，开发成本高，附加值最高。

  从医药制造产业链来看，原料药行业处于整个产业链的中上游位置，其上游为基础化工产业和动植物原材料，下游为医药制剂等需求商。原料药需求主要受其下游制剂需求的影响。

  根据国家统计局数据，2017年，我国化学药品原药产量347.8万吨，同比增长5.7%，为近年来最大值。2019年我国化学原料药产量达到262.1万吨。总体来说，化学原料药产量保持稳定，年份间有所波动。

  但是，2016-2019年我国化学原料药销量整体呈下降趋势，2016年原料药销量为314.6万吨，2019年仅有252.3万吨。这其中原因包括原料药行业周期性强，受外部影响较小；同时国内原料药企业也在开展药物制造业务，规模逐步扩大，原料药自产自销趋势扩大。

  与此同时，我国原料药出口规模逐步扩大。2018年我国原料药出口量同比增长3.75%；出口金额达300亿美元，同比增长3.2%。从出口地区来看，亚洲地区占比最高，达46%，其次是欧洲和北美洲。北美洲出口量85.64万吨，金额45.35亿美元，同比增长7.48%，增速高于其它出口地区。北美、欧洲地区出口均价分别较整体均价高64%和33%，根本原因是向该地区出口的产品以头孢菌素、激素、心血管、抗肿瘤类等高的附加价值产品为主。

  随着中国工艺水平、质控体系、国际注册申报水平的慢慢地提高，有望在原料药产能持续转移过程中承接更多订单，尤其是特色原料药、专利原料药等高技术上的含金量产品的订单，巩固我国在原料药领域的全球地位。

  从2015年到2019年，上市原料药企业营业收入一直增长。2019年，18家上市大宗原料药企业营业收入为494.5亿元，同比增长2.3%，43家特色原料药企业营业收入为714.1亿元，同比增长12.3%。

  相比于营业收入的持续不断的增加，上市大宗原料药企业和特色原料药企业的平均净利润均在2018年下降，降幅分别为30.4%和1.1%。主要有以下两方面的原因：

  1.上游原材料价格持续上涨。化学药品原料药制造工业利润的下降与基础化工、精细化工产品价格变革有关。目前我国大多数基础化工原料能满足国内生产需求，并能为我国原料药行业提供较为充足的原材料供应。但是近年由于受到环保整顿的影响，各种原材料价格普遍上涨，我国原料药行业的生产所带来的成本持续增加，对企业经营造成了一定的压力。

  2.政策监管限制利润增加。化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。目前，国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。根据环保政策，国家在化学原料药行业的未来发展中，将逐步加强原料药绿色工艺生产技术的研发，并在假冒伪劣药品上加强打击与监管。

  但是在2019年，大宗原料药和特色原料药行业的利润情况均有所好转，大宗原料药净利润增长90%，达到65.7亿元，特色原料药净利润增长29.6%，达到70.2亿元。

  与此同时，上市原料药企业的平均毛利率和净利率水平基本保持稳定。其中大宗原料药企业的毛利率有整体缓慢降低的趋势，特色原料药企业的毛利率则在缓慢上升，这也和原材料价格变更以及政策法规日趋严格有关系。

  市场规模方面，受益于整个下游药品制剂需求稳步增长，根据化学制药通用名药物协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）数据分析来看，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，预计主要由特色及专利原料药驱动。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。

  在国内医保控费大环境下，仿制药价格承压。“原料药+制剂”一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势，向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场占有率。其中华海药业的制剂出售的收益占比从2009年的9%提升至2018年的57%。

  此外，原料药企业还可以参与下游制剂销售分成，如博瑞医药等少数企业凭借技术优势，拥有较强的话语权，能够享受制剂上市后的销售分成。

  从带量采购政策落地后的主要品种销售情况看，价格的下降驱动药品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为例，其近几个季度在样本医院的销量稳步提升。预计随带量采购在国内全面铺开，下游中标制剂企业对上游原料药的需求将会显著提升。

  总体来看，全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，我国处于成熟期。特色原料药及专利原料药转移正在加速，我国处于快速发展阶段，部分品种如缬沙坦、卡马西平等在全球取得了较为优势的地位。

  目前印度和中国企业持有的DMF（Drug Master File，药品主文件，反映药品生产和质量管理的文件资料）数量持续增长。截至2016年底，美国DMF中，46%由印度企业持有，中国的DMF数量也在稳步增长。根据博瑞医药招股书显示，近几年中国每年新增获得的DMF注册数量仅次于印度，目前已超过美国和欧洲五国的数量。这在某些特定的程度上反映出全球原料药产能转移的趋势。

  创建于1999年的浙江新和成股份有限公司，在2004年作为中小企业板第一股在深交所成功上市，股票代码为002001。新和成是一家专注于原料药、营养品、香精香料和高分子新材料生产的国家认定重点高新技术企业，主流产品为VE、VA、VD3、覆盆子酮、虾青素、芳樟醇等，市场占有率都位于世界前列。目前新和成拥有建立在浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化的4个现代化生产基地，已变成全球四大维生素生产企业之一。

  第二是股份公司成立后从VE侧链中间体芳樟醇拓展到VA工业化生产，开辟了新产品链，实现了成本优势；

  第三是成功开发柠檬醛生产的基本工艺，实现VA关键原料自给，并由此拓展出香精香料板块，扩展了其市场范围和应用领域；

  第四是实现聚苯硫醚（PPS）工业化生产，并在上下游分别与闰土股份和帝斯曼形成合作，填补国内市场的空缺，并在环保处理、原料的采购等方面形成压倒性优势，拥有话语权；

  由于新和成近几年突破了PPS工业化生产，实现了产品链的有机补充，公司营业收入和总利润逐年增长。需要我们来关注的是，2019年由于国际维生素A价格下降，其作为公司基本的产品，价格下降使得公司营业总收入、盈利、总利润及净利润减少。考虑到新和成发展到如今的规模，产品的丰富度已经大为提升，每个产品的格局和壁垒也都相对独立，故不会对其产生较大威胁，预计其2020年营业收入将持续可观。

  回顾企业大事记，新和成1996至2006年前三个阶段成功建成了公司目前最重要的营养品和香精香料两大板块，2018年收入与毛利的占比分别达到90%和95%。从这两个板块的发展历史能够准确的看出新和成特别擅于寻找关键点，集中力量突破后，在大幅度降低成本的同时，拓展出新的道路，VA、柠檬醛系与芳樟醇系香料都是由此产生。

  新和成拓展的业务能实现如此高的投资回报很重要的因素在于这一些产品都具备比较好的未来市场发展的潜力、较高的进入壁垒和较大的成本挖潜空间，这三点也是新和成精准布局的核心要素。

  工艺开发能力是前提，而工程优化能力则会给公司能够带来无限的潜力。以近几年公司主攻的PPS为例，2014年公司PPS一期产能就基本投产，但初期生产情况并不顺利。而新和成依靠自身的工程化能力，不断发现和解决实际问题，并在18年投产了二期项目。19年上半年新材料板块收入已超越3亿元，接近18年全年水平，毛利率也达到27%，全年有望为公司贡献几千万盈利。

  从化工角度看，维生素与香精香料主要都是千吨级装置，属于典型精细化工合成，核心是反应收率；PPS关键步骤是高分子聚合，核心是产品指标；蛋氨酸类似MDI，主要是多步小分子反应，核心是大化工控制。

  可以说这三种产品分属化工三条科技树，在三条领域都获得突破对于任何一家公司来说都属于非常大的挑战，而新和成却都取得了较大的成果。由此看来，新和成近几年在化工核心能力上的积累已达到比较高的水平，这对于未来新产品管线开发具有很大的帮助作用，因此新和成有望继续保持国内顶级精细化工企业的地位。