药品上市答应持有人，药品上市答应持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）准则，通常指具有药品技能的药品研制安排或许药品出产企业主体，经过提出药品上市答应请求获得药品上市答应批件，并对药品质量在其整个生命周期内承当首要职责的准则。

  我国自上世纪80年代一来一向施行药品上市答应与出产答应兼并的办理模式，从2015年下半年开端，一系列MAH准则的相关法规方针相继出台，逐步形成以药品上市答应持有人准则为中心的新准则。

  MAH准则并不是我国创始的，作为愈加习惯商场的药品办理准则，现在现已在美国、欧州、日本等发达国家/区域遍及施行。美国1906年就现已开端施行MAH准则，欧州在1960年公布指令施行，日本于2005年施行。

  我国的许多企业都会集在仿制药，同质化的竞赛较为严峻，这是一个危险最小的获利途径。相反立异药的难度大，起点高，一般都是依托于大公司的渠道。以往的一些小的研制安排经过引入海归人才或是具有某项技能，想转化成一个产品，一个新药。他可以获得临床批件，但是上市答应是只能在出产企业手中的，这样就大大按捺了国内新药的立异。MAH准则的呈现，使得出产文号和出产企业不再绑定，只需具有技能，就可以经过技能进行利益的获得，从而推动了立异的活跃度。

  出产文号与出产企业别离后，当一个出产型企业具有产能、本钱、产业链整合、质量办理的优势，在今后的发展中，会越来越遭到托付加工的喜爱，处理了我国医药企业散、乱、小的现象。

  MAH准则的中心便是药品上市答应持有人对药品质量在其整个生命周期内承当首要职责。以往我国的药品是分段办理，分段担任，导致许多药品药害事情的职责不清楚，追责很费事。现在的MAH准则很清晰的榜首职责人便是持有人，有利于持有人的职责意识和全过程办理。

  以往的药品生命周期是分段办理的，研制由研制公司办理，出产由出产企业办理，临床由临床安排办理，出售由出售公司办理。每个分段，各有各的利益诉求，办理较为紊乱。

  MAH准则下，持有人施行系统化办理，持有人对药品的全生命周期进行办理，高度一致，愈加契合现代化办理的要求。

  现在药监部分颁布的《药品出产答应证》有AB证之分，A证是持有人自行出产药品，B证是持有人托付出产药品。因而B证关于MAH公司来说是有必要拿到的！

  药品出产监督办理办法中清晰了，持有人托付出产的，只需求具有1、3、5即可，由于是托付出产，不需求有厂房、设备设备、检测仪器的要求。

  因而在MAH准则下，只需有相应的人和规章准则、质量办理系统，就可以请求药品出产答应证。

  医药出产企业已具有出产答应证，所以并不需求。剩余的还有GSP安排、医药研制安排和新树立的公司，与GSP/研制安排不同的是，新树立的公司并没有现成的人员和系统，各要害岗位的担任人需求招聘，并树立安排奖架构，确认部分职责。

  榜首步：要害岗位人员招聘和确认。要点为质量担任人、质量授权人、出产担任人、药物戒备担任人。

  第二步：树立公司安排架构。包含：质量办理部、出产部、药物戒备部、出售部、归纳办理部。

  第四步：树立部分间流程，如与托付出产企业作业流程、与GSP企业作业流程、与药物戒备企业作业流程、与供货商企业（原辅包）作业流程、与稳妥安排作业流程。

  榜首步：整理人员，相同需求录用质量担任人、质量授权人、出产担任人、药物戒备担任人。

  第二步：调整公司安排架构。质量办理部、出产部、药物戒备部、出售部、归纳办理部。

  第四步：优化部分间流程，如与托付出产企业作业流程、与GSP企业作业流程、与药物戒备企业作业流程、与供货商企业（原辅包）作业流程、与稳妥作业流程。

  关于研制安排，其具有较老练的研制系统，关于某个范畴的产品研究度更深，能更安稳的落地产品；

  MAH准则和出产答应证的别离是相得益彰的，成为MAH公司，拿到B证仅仅是榜首步，还需求落地产品，获得药品注册证书，并对药品质量在其整个生命周期内承当首要职责。

  但由于MAH仍处于试点期，各试点省份关于相关方针的了解和处理有所不同，给MAH试点跨区企业实践运作带来必定的困扰，急需树立跨区域MAH监管协作机制。现在各地都在积极探索怎么做到主体职责清楚，操控药品质量危险，树立药品质量稳妥准则，MAH准则对CRO的影响也有待商场进一步查验。