近来,赣州瑞智生物医药有限公司获得江西省药品监督管理局核发的《药品出产许可证》,成为我市第一家使用发酵工艺出产原料药的药品出产企业。至此,赣州市药品出产企业到达21家。
2022年,赣州瑞智生物医药有限公司申办《药品出产许可证》事宜被列入赣州市生物医药产业政企圆桌会议台账。赣州市商场监督管理局作为药品安全监管部门和市生物医药产业链成员单位,充沛的发挥功能优势,全力支持企业未来的展开。市局主要领导第一时间带领有关人员前往公司进行现场调研和辅导,了解企业现状和需求,提出建造性主张,指使专人伴随企业前往江西省药品监督管理局对接交流。一起,市局组织两名省级药品GMP检查员对公司进行全程帮扶,屡次展开现场辅导,及时回答企业提出的问题。此外,还自动和谐赣州瑞智生物医药有限公司到江西国药、九华药业等企业和赣州市食品药品查验检测所进行现场学习,与省药监局交流拓荒绿色通道,使企业在药品GMP认知、软件和硬件等方面得到极大的提高,为企业成功请求核发《药品出产许可证》打下了坚实的根底。
据悉,赣州瑞智生物医药有限公司坐落“赣南粮仓”宁都县,总投资1.3亿元,建造年产10吨硫酸多粘菌素B原料药项目,达产后估计年产值可达2.5亿元。下一步,赣州市局将持续加大帮扶力度,辅导赣州瑞智生物医药有限公司展开原料药存案挂号等后续作业,帮企业赶快出产上市合格的原料药产品。