原料药，正确的叫法应该是：活性药成分，英文名字Active Pharmaceutical Ingredient (API)，旨在用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药是能够直接用来做制剂的。原料药是通过充沛药学研讨能够安全的用于人体起医治确诊效果的一个化合物。

  此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或其它直接效果，或许能影响机体的功用和结构。原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）请求注册，获得批准文号后在契合GMP（药品出产质量管理标准）的厂房中组成。

  与原料药相同的化合物没获得文号或许不是在GMP厂房中出产都不是原料药。

  指出产药品和分配处方时运用的赋形剂和附加剂；是除活性药成分以外，在安全性方面已进行了合理的评价，且包含在药物制剂中的物质。

  药用辅料除了赋形、充任载体、进步稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功用，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

  1）稀释剂（或称为填充剂）：添加片重或体积，然后便于压片。如淀粉类、糖类、微晶纤维素、无机盐类等。

  4）崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低替代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸等。

  5）润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其间助流剂是下降颗粒之间摩擦力然后改进粉末流动性的物质；抗粘剂是避免原辅料粘着于冲头外表的物质；润滑剂（狭义）是下降药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真实意义上的润滑剂。常用润滑剂有疏水性润滑剂，如硬脂酸镁量大影响崩解或裂片；水溶性润滑剂，如聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁；助流剂，如微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油等。

  为习惯医治或防备的需求，依照必定的剂型要求所制成的，能够终究提供给患者运用的药品，便是制剂。

  为满意疾病确诊、医治或防备的需求而制备的不同给药方式，便是剂型。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。

  制剂标准：指该剂型单位剂量的制剂中规则的主药含量。即一片片剂或一个颗粒中含有首要的成分。