药用辅料的好坏直接影响制剂产品的质量。近年来,由于原料药的发展受到能源和环保等因素的约束,医药产业更加重视制剂的发展,一些有能力的本土企业走上了向发达国家出口制剂的发展之路。制药行业需要有更多更好的药用辅料支持制剂当前和未来的发展。
目前,在行业监督管理环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下,我国药用辅料行业开始步入加快速度进行发展时期,产销量持续不断的增加,品种日趋丰富,产品质量显著提升,将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。据多个方面数据显示,2019年我国药用辅料行业市场规模约为675亿元,据预测,2020年我国药用辅料行业市场规模将达730亿元。
目前我国正在使用的药用辅料数量超越550种,药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个;美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种,美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为750种、1500种。我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美。
我国在药用辅料使用上,按在不区分给药途径的前提下,FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠,使用次数为240次,氯化钠、一水柠檬酸分别排名第二、第三。
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