过去数月，受国内原料药市场行情报价上涨和供应紧张状况的影响，印度市场部分原料药，譬如一些沙星类、头孢类抗生素产品价格已大面积上涨。很多印度中小型药品制造商，生产所带来的成本激增，合同违约风险上升。

  但对于大型印度制药企业而言，这种风险并不明显。印度从中国进口大量原料药，更多地基于数量概念。在国际原料药出口领域，无论金额还是利润，印度药企都领先国内原料药生产商。此外，中印两国在原料药生产所带来的成本方面的差别并不大。印度原料药产品之所以没能大规模进军国内市场，重要的因素还是在于原来的进口审批门槛。

  随着国内原料药备案制度的开启，许可证被逐步替代，或多或少改变了国外原料药生产商进军国内市场的态度。其中，最为积极的卖家，便是来自同为原料药大国的印度药企。

  CDE网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”，结果显示产地为印度的原料药登记号已达158条。对国内本土药企而言，无论从价格或是供货周期角度来考量，正在涌入的印度原料药可能都是一个值得考虑的供应来源。而真正的挑战在于，如何能成功地开发一家印度原料药供应商。

  不同于跨国企业，国内药企特别是中小企业并不具备完善的国际供应商开发体系，不仅缺少文件支持，比如英语版的供应商问卷，更缺少对不同管理制度/体系/要求下的生产商的可接受标准。很多国内制剂企业有采用海外产辅料的经验，但辅料的要求和原料药的要求始终有所差别。

  我们不但可以通过CDE网站来查询已备案的印度原料药，也可以直接联系印度制药企业在华分公司或代表处来了解对方准备或正在备案的产品清单。当然，企业也能够最终靠印度药企的官方网站或展会去了解对方的产品线，再与对方做沟通，展开商业合作，这可能是更理想的状态。

  根据CDE网站上“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”的查询结果来看，目前 总计有158条在印度生产的原料药登记信息。其中，已激活（已批准在上市制剂使用的） 的品种/规格有9个。除 去 Teva 印 度 和 Sandoz 印 度 ， 目 前 登 记 品 种 最 多 的 印 度 本 土 原 料 药 大 厂是Dr.Reddy`s Laboratories（雷迪博士实验室），共涉及14个品种/规格。而基于世界金融研究所评出的世界最大的原料药生产商Aurobindo Pharma（阿拉宾 度制药）只登记了一个产品，塞来昔布。排名第二的Cipla （西普拉），未找到有关信息。而基于世界金融研究所评出的世界最大的原料药生产商Aurobindo Pharma（阿拉宾度制药）只登记了一个产品。据悉，Aurobindo已着手安排大量备案和注册相关的事宜，详细情况可咨询阿乐滨度的Jess（。

  Ø 太阳药业（Sun Pharmaceutical）—— 300多个原料药品种，国内已有4个备案登记号；

  Ø 西普拉（Cipla Inc.）—— 200多个原料药品种，暂无查询到相关国内原料药备案登记号；

  Ø 阿拉宾度制药（Aurobindo Pharma）—— 200多个原料药品种，几乎全部通过美国FDA审核，一个国内原料药备案登记号；

  Ø 雷迪博士实验室（Dr.Reddy`s Laboratories）——约60个原料药品种，国内已有14个备案登记号，其中，硫酸氢氯吡格雷已激活。

  相对而言，大药企的销售体系、质量体系比较完善，在和国内企业沟通，以及应对官方GMP检查和供应商审计方面，能力较强。特别是那些已通过美国、欧盟官方检查的工厂，将实际降低国内企业在供应商管理方面的合规风险。

  如果印度企业已在国内设有分公司或办事处，可以协调对方来协助完成中文供应商问卷。如果对方不具备完成中文问卷的能力，能够尝试询问对方是否可提供工厂自查问卷，作为备选方案。大型原料药/辅料生产商，可能会依据APIC或其他一些组织提供的供应商调查问卷指南来设计统一的自查问卷，以应付来自不一样的地区的问卷需求。

  海外供应商审计对国内制药企业而言，可能是最大的一个挑战，一方面有语言沟通问题，另一方面存在成本问题。

  对于那些曾发生过质量事件或被官方公布过GMP违规的厂家，建议企业还是要执行现场审计；对于历史记录良好，并经美国、欧盟等医药监督管理体系发达的国家官方检查的工厂，可以经评估采取替代方案，比如委托第三方机构按ICH Q7的要求做审计，或购买Rx-360的第三方审计报告等。

  如果印度企业已在国内设有分公司或办事处，可以协调对方来协助完成供应商质量保证协议的签署。有时，一些大型原料药/辅料生产商只接受其统一格式的质量保证协议，假如没有什么特别的条件，这样的协议经评估后，也能成为可接受方案。

  由于国内小部分制药企业所拟定的供应商保证协议缺少实质内容或是附加了一些强人所难的要求，有几率会使协议的签署被搁置。此处在大多数情况下要厘清的是，产品品质衡量准则其实是合同的一个部分，而质量保证协议是合同的一个补充，它的作用在于明确变更通知、同意接受审计、同意共享官方审计结果等确保供应商质量管理的要求。

  最后，关于安排样品、小试、验证等方面的工作，应该不会成为开发印度原料药供应商的难点。

  供应商开发管理永远是个大课题，质量、价格、供货周期、备货能力、售后服务、可持续性发展等因素的考量不可或缺。希望本文可以为国内药企走出目前的原料药困境，带来一条新的、可执行的思路。

  总的来看，印度原料药生产商对于国内原料药备案制度已由观望态度转变为正式行动。这将大幅度的增加国内制药企业在原料药方面的可选择性，由此可通过地缘差异降低供应风险。

  假设国内环保管控的力度不改，GMP审核的强度依旧，中美贸易困局没有起色，那对于国内制药企业而言，提前布局印度原料药，和印度原料药生产商达成合作意向，可能是一个不错的供应链可持续发展方案。而对于国内原料药供应商而言，则要准备与印度原料药企正面交锋。