当前位置:首页食品资讯权威发布其他几个国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用...

  国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函（药监综法函〔2020〕423号）

  核心提示：山东省药监管理局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下。

  全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

  新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这一些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。

  在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是不是真的存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是不是满足药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应该依据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。

  （一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为做综合判定，依法处置。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违背法律规定的行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违背法律规定的行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。

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