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  近期新发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》显示，在2020年将继续扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。事实上，在有关部门的指导下，已经有26个省份在上海参与带量采购扩围，进行联合招采。截止到目前，扩围地区已经由北京市、上海市、天津市等11城市，扩围到国内31个省、自治区、直辖市。如此大范围的扩围，慢慢的开始为医药行业带来了一系列重大的影响。

  例如在化学仿制药领域，由于通过一致性评价是参与带量采购的硬标准，就导致了大部分化学仿制药注定将成为规模化产品而不是高利润产品。因此也有业内的人表示，“4+7”带量采购的扩围，正引导中国化学仿制药进入一个高质、低价、规模化、低利润时代。

  实际上，以仿制药为主的企业在财务成本、人力成本、生产所带来的成本、仓储物流成本等方面基本不会相差太多。能让企业形成竞争优势的地方，几乎只有在原料药上。因此，未来仿制药的竞争将聚焦成为原料药的竞争，从目前来看，这也已成为行业内的大势所趋。众多想在仿制药领域继续做下去的药企，目前都在加快布局主销产品的原料药或参与带量采购药品的原料药。

  例如9月4日，九洲药业就发布了重要的公告称，为进一步扩充CDMO业务，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司，交易估价为7.9亿元。交易完成后，其将对苏州诺华持续升级，以确保其能够很好的满足定制项目需求，并成为一个有着先进的环保健康安全系统、质量体系和运营系统的原料药和中间体委托研发和生产基地。

  9月23日，京新药业发布了重要的公告表示，其与山东省潍坊滨海经济技术开发区管委会(以下简称滨海管委会)签署《医药健康全产业链生产基地项目合同书》，拟投资40亿元，在滨海经济技术开发区投资建设医药健康全产业链生产基地。根据合同，项目首期建设年产4820吨医药原料药及中间体生产线，条件成熟后将建设医药制剂生产线。京新药业称此举主要为投资新建原料药生产基地，提升其在原料药、医药中间体的市场竞争力。

  11月22日，景峰医药公告称，其公司与中恒集团签订了 《战略框架合作协议》，决定建立战略合作伙伴关系。公告显示，此次合作符合景峰医药发展的策略，有助于双方在原料药、化学药、仿制药等领域进一步实现合作共享。

  根据多个方面数据显示，中国是原料药生产和出口的大国，当前可生产1500 多种原料药和中间体，占据着全球仿制药原料药商品市场27.7%的份额。在2017年原料药出口就已达到896.15万吨，创历史上最新的记录，同比增长8.33%；出口均价触底反弹，同比上涨4.96%。据预测，未来这一上涨趋势还将继续加大。

  总体来看，中国原料药产业一片繁荣，无论是总体市场占有率还是出口，都在呈现出上升的态势。而随着全球专利药集中到期，未来我国原料药还有可能会迎来一个难得的高速发展期。在这期间，或将会有更多企业加入到原料药领域的布局中来。

  国家药监局适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则

  乐普（北京）医疗器械股份有限公司下属公司参与广东联盟药品集中采购拟中标

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