制剂与质料药不同之处 【评论】质料药与化药口服制剂在管理上的差异 现在有不少质料药公司开端或许预备改变开展方法与经济转型做制剂，可是，隔行如隔山，两者之间的差异并不如局外人看到的那样，都是药罢了。 做质料药的，原辅料许多都是大化工的种类，比如说氢氧化钠、盐酸这种东西，所以质料药厂和制剂厂在取样方面的要求不同，质料药的这些个原辅料，露天取样也没什么太大的联系，就算是取样带入了异物和微生物，整个出产的悉数进程中有许多进程的离心、过滤、精美等，都可以去除异物和微生物，仅仅是最终的重结晶精制、烘干、破坏、包装需要在洁净区进行，保证不引进异物和微生物。 ...

  制剂与质料药不同之处 【评论】质料药与化药口服制剂在管理上的差异 现在有不少质料药公司开端或许预备改变开展方法与经济转型做制剂，可是，隔行如隔山，两者之间的差异并不如局外人看到的那样，都是药罢了。 做质料药的，原辅料许多都是大化工的种类，比如说氢氧化钠、盐酸这种东西，所以质料药厂和制剂厂在取样方面的要求不同，质料药的这些个原辅料，露天取样也没什么太大的联系，就算是取样带入了异物和微生物，整个出产的悉数进程中有许多进程的离心、过滤、精美等，都可以去除异物和微生物，仅仅是最终的重结晶精制、烘干、破坏、包装需要在洁净区进行，保证不引进异物和微生物。 再说辅料，制剂的出产的悉数进程基本上没什么化学进程了，关于化药口服制剂，主要是把质料药和辅料混一混，最终压成片，要是取样进程中引进了异物，就有很大的可能性直接把异物带到制品，所以制剂原辅料的取样要求十分的严厉，和质料药制品的取样要求是一个等级的，都是应该在洁净环境中取样。 降解研讨： 质料药的降解研讨，在 Q1A 上包含：高温、高湿、氧化、光照、不同pH 值； 制剂：包含光照试验以及特定种类的特定试验（Such studies include photostability testing (see ICH Q1B) and specific testing of certain products (e.g., metered dose inhalers, creams, emulsions, refrigerated aqueous liquid