质料药违法行为的定性，不能仅适用新法第一百二十四条规则，假如存在以非药品假充药品、以此种药品假充他种药品、运用的质料药不契合药用要求的景象，则构成出产假药行为；假如存在未注明或更改产品批号的景象，则构成出产劣药行为。

  本案涉案公司涉嫌从不合法途径购进质料药出产眼药水，但其违法行为产生时刻不确认。因而应当依据《行政处分法》关于追溯失效的规则，查清违法行为是否存在接连的现实及运用无批号的质料药出产行为产生的详细时刻，确认违法行为是否超越追溯失效。假如确认违法行为应予追查法令职责，则需进一步经过科学方法对涉案药品是否归于假药进行合理断定，依据当事人片面动机、质料药性质及是否契合药用要求、社会损害等要素，进行精确认性和裁量，依法作出处分决议。

  质料药是指由化学合成、植物提取或生物技术制备的用于出产制剂的质料药物，是药品的一种活性成分。我国对质料药的办理归于药品注册办理和出产办理的重要内容，因而运用未经审评批阅的质料药出产药品的行为或许既违背药品注册办理相关规则，又违背药品出产办理相关规则，案子性质一般比较复杂。

  关于对质料药违法行为怎么定性处分，一直以来都是监管人员争辩的热点问题。依据国家药监局归纳司回复山东省药监局《关于新修订〈药品办理法〉质料药确认以及有关法令适用问题的复函》（以下简称《复函》）精力，质料药仍依照药品办理，应当恪守新法规则；监管法令中发现应当同意而未经同意的药品、运用未经审评批阅的质料药出产药品等违法景象的，不能简略一概仅适用新法第一百二十四条规则，应当归纳案情，判别是否存在有非药品假充药品、以此种药品假充他种药品、运用的质料药是否契合药用要求等违法景象，构成假药或许劣药景象的，应当依照出产、进口、出售假劣药进行处分。

  新法第一百二十四条第一款第（一）项和第（三）项规则的景象，是现在质料药相关违法行为的首要表现形式。新法第二十五条第二款规则，国务院药品监督办理部分在批阅药品时，对化学质料药一起审评批阅；第九十八条第四款规则，制止未获得药品同意证明文件出产、进口药品；制止运用未依照规则审评、批阅的质料药、包装材料和容器出产药品。《药品出产质量办理标准》第一百六十二条规则，每批药品应当有批出产、批查验记载，并对记载的办理和保存作了详细规则。假如运用未经同意的质料药出产药品，极或许呈现套用批号、假造批号，假造出产、查验记载等违法行为，则涉嫌违背新法第四十四条第一款“药品应当依照国家药品标准和经药品监督办理部分核准的出产工艺进行出产。出产、查验记载应当完好精确，不得假造”的规则。由此可见，对质料药违法行为的定性，不能仅适用新法第一百二十四条规则，假如存在以非药品假充药品、以此种药品假充他种药品、运用的质料药不契合药用要求的景象，则构成出产假药行为；假如存在未注明或更改产品批号的景象，则构成出产劣药行为。

  办案组织以为，该公司自2016年以来购进未获得同意文号的质料药，冒用合规质料药挂号入账，未经质量办理部分同意放行即投料出产，且套用批号，无出产记载和查验记载，同一行为既违背了2015年版《药品办理法》第九条“药品出产企业有必要依照《药品出产质量办理标准》组织出产”的规则，又违背了该法第四十八条制止出产假药的规则，应依据“重法优于轻法、特别条款优于一般条款”的法条竞合处理准则，适用处分较重的法条进行处分。因未依照《药品出产质量办理标准》组织出产归于一般条款且处分较轻，出产假药归于特别条款且处分较重，故应依据2015年版《药品办理法》第四十八条第三款第（二）项和第（五）项规则，按出产假药论处。

  依据《复函》精力，对运用未经审评批阅的质料药出产药品案子的查办，应当结合质料药来历、查验成果等，对质料药供货商、制剂出产商的行为进行归纳断定，依法处理；只需成心实施出产出售假药违法行为就应追查刑事职责，不构成出产出售假药罪并不意味着该违法行为不构成违法，关于涉嫌构成出产出售伪劣产品罪、不合法经营罪等其他违法的，应当依照行刑联接规则，及时移交司法机关处理。但是，法令实践中公安司法机关常常会依据新法第一百二十一条“对假药、劣药的处分决议，应当依法载明药品查验组织的质量查验定论”之规则，要求药监部分供给是否为假劣药的查验定论或确认定见，不然一般不予受理。

  上述事例中，办案组织开始以为当事人违法行为继续时刻长、涉案种类批次多、违法所得巨大，且在查看、查询过程中有组织地隐秘违法现实、假造虚伪陈说，已涉嫌违法，应以涉嫌出产出售假药罪移交公安机关。但在移交公安机关后，公安机关不予立案，以为经查明，该公司出产眼药水所用的5公斤质料药是其总部研制产品，涉案产品已悉数流向商场，且已过2年保质期。一起，药监部分未能出具归于假药或许劣药的确认，无法证明涉案药品不契合国家关于此类药品成分标准规则并构成出产出售假药或出产出售伪劣产品违法，该头绪不契合刑事立案条件，退回行政机关进行行政处理。

  笔者剖析以为，公安机关不予受理的理由首要有两点：一是涉案质料药出产的药品已超越2年保质期；二是药监部分未能出具假劣药的确认定见。超越保质期意味着超越2017年版《行政处分法》规则的2年追诉期，该法第二十九条规则：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处分。法令还有规则的在外。前款规则的期限，从违法行为产生之日起核算；违法行为有接连或许继续状况的，从行为终了之日起核算”。本案归于经过告发发现违法行为头绪，依据全国人工委《关于提请清晰对行政处分追诉时效“二年未被发现”确认问题的函的研讨定见》，“大众告发后被确认现实的，发现时效以告发时刻为准。”本案告发时刻为2019年11月，从药监部分的飞翔查看陈述、现场查看和查询询问笔录及省公安厅的头绪核对能够看出，违法行为大多产生在2016~2017年，已超越2年追诉期。而办案组织以为违法行为继续至2018年10月，是依据该时刻本案当事人与合法供货商质料供给（赠送）现实，但无法查明2018年10月前后当事人出产药品运用的是无批号的质料药仍是有批号的质料药。因而，公安机关以为违法行为继续或接连缺少充沛依据。一起，对无批号的质料药是否合格、用无批号质料药出产的药品是否合格，药监组织未能出具查验定论和确认定见，无法证明涉案药品归于假劣药或其他伪劣产品。综上，公安机关不予刑事立案。

  那么，对质料药违法行为，怎么进行行政处分？笔者以为，应依据违法行为产生时刻，判别法令适用。《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品办理法〉有关事项的公告》（以下简称公告）规则，违法行为产生在2019年12月1日曾经的，适用修订前的《药品办理法》，但新法不以为违法或许处分较轻的，适用新法。依据《复函》精力，实施“从旧兼从轻”准则，关于新法实施前的违法行为，新法实施后方发现或许查办的，应当对新旧法令中的行政处分进行比照剖析，挑选有利于相对人的法令规则。

  上述事例中，办案组织以为当事人运用未获得批号的质料药、套用批号出产药品行为，既违背了《药品出产质量办理标准》，又契合出产假药景象，构成法条竞合，应择一重处处分，即按出产假药论处。这样的处理定见是合理的，但依据《复函》精力，对质料药违法行为定性处分还需结合质料药性质、来历、查验成果等进行精确断定和合理裁量。涉案质料药系公司总部研制中心的科研项目产品，尽管没有国家批号，但是否契合药用要求、查验成果合格与否这些断定假劣药的关键要素没有搞清楚，直接将其确认为假药，与《复函》精力不符。笔者以为，应当依据《行政处分法》关于追诉时效的规则，查清违法行为是否存在继续或接连的现实、无批号的质料药出产行为产生的详细时刻，确认违法行为是否超越追诉时效。在此基础上，假如确认违法行为应予追查违法职责，则需进一步经过科学方法对涉案药品是否归于假药进行合理断定，依据当事人详细情况、片面动机、质料药性质及是否契合药用要求、质料药及成药查验成果、社会损害、违法程度等要素，进行精确认性和裁量，依法作出处分决议。