1.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员参加执业药师资格考试对专业工作年限的具体规定是

  3.执业药师具体负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

  5.由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应是药品安全的自然风险。

  6.存在于药品的研制、生产、经营、使用所有的环节，主要来自于不合理用药、用药差错、药品质量上的问题、政策制度设计及管理导致的风险是人为风险。

  9.建立健全药品供应保障体系的主要内容：建立国家基本药物制度、规范药品生产流通、完善药品储备制度。

  10.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用起来更便捷、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能配备。

  11.除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

  12.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

  13.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售的是政府举办的基层医疗卫生机构。

  14.基本药物遴选范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药监管理部门颁布药品标准的品种。

  ④因严重不良反应，国家食品药监管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

  ②国家食品药监管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；

  19.国家基本药物目录的第一部分是化学药品和生物制品，主要是依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要是根据功能分类。

  20.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是卫生计生部门。

  21.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理规划利用的部门是中医药管理部门。

  23.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是人力资源和社会保障部门。

  24.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是工商行政管理部门。

  25.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化管理部门。

  26.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是商务管理部门。

  27.负责药物临床试验、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的部门是CFDA药品审评中心。

  29.法律效力层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

  30.药品行政许可事项：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》、《药品注册证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《执业药师注册证》、药物临床试验机构的资格、药品广告批准文号、GMP（或GSP）认证证书等。

  31.行政处罚的种类：限制人身自由（人身罚）、责令停产停业、吊销许可证或者执照（资格罚）、罚款和没收财物（财产罚）、警告和通报批评（声誉罚）。

  32.简易程序中罚款：公民处50元以下，法人或者其他组织处1000元以下的罚款。

  33.在行政机关作出行政处罚决定之前可以举行听证的行政处罚有：责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款。

  39.药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  40.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是补充申请。

  41.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，按照新药申请的程序申报注册。

  42.新药证书号的格式为：国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号。

  43.《医药产品注册证》证号的格式为：H (Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

  45.对已上市的仿制药开展一致性评价，药品生产企业应按规定方法与参比制剂进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产公司进行临床有效性试验。

  46. 《药品生产许可证》的许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

  47.《GMP》人员要求中关键人员：质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  48.药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

  49.品、、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物，中药注射剂和原料药不得委托生产。

  对使用该药品正常情况下不会引起健康危害，但由于其他原因要收回的实施三级召回。

  52.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

  53.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案。

  54.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，对所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况。

  55.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，依规定重新办理《药品经营许可证》。

  56.批发企业企业质量负责人的资质要求：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

  57.批发企业验收、养护工作人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业方面技术职称。

  58.批发企业采购人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。

  61.按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

  63.零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员资质要求：中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业方面技术职称。

  64.零售企业中药饮片调剂人员资质要求：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

  65.零售企业药品陈列要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。

  67.零售企业药品按时进行检查：重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间比较久的药品以及中药饮片。

  68.零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

  69.零售企业药品拆零销售管理要求：提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

  70.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

  71.药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

  73.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

  74.药品生产企业只能销售本公司制作的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

  75.提供互联网药品信息服务的网站不得发布品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

  77.互联网药品交易服务类型：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的别的企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费的人提供的互联网药品交易服务。

  78.药事管理与药物治疗学委员会（组）是具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。

  79.处方限量：处方一般不允许超出7日用量；急诊处方一般不允许超出3日用量。

  80.为门诊一般患者开具品控缓释制剂，每张处方不允许超出7日常用量。

  81.为门诊癌症疼痛患者开具第一类注射剂，每张处方不允许超出3日常用量。

  82.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类处方保存期限为2年，品和第一类处方保存期限为3年。

  84.医疗机构自配制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  85.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

  86.处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药监管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式来进行以公众为对象的广告宣传。

  87.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

  88.零售药店不得经营的九大类药品：品、放射性药品、一类、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律和法规规定的其他药品零售企业不可以经营的药品。

  89.《药品目录》中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

  90.我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

  91.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

  92.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：医疗用毒性中草药、品原植物、濒稀野生植物药材。

  93.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

  95.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

  96.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

  97.中药饮片的炮制，一定要按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，一定要按照省、自治区、直辖市药监管理部门制定的炮制规范炮制。

  98.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

  ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；

  101.品目录: 可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、、氢可酮、羟考酮、氢酮、、乙基、二氢埃托菲、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、地芬诺酯、哌替啶、福尔可定、阿片（包括复方樟脑酊，阿桔片）、布桂嗪、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉）、罂粟壳。

  102.第一类：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-、、马吲哚、。

  103.第二类：XX巴比妥、XX、XX西泮、XX佐辛、安钠咖、、麦角胺片、甲丙胺酯、布托啡诺、格鲁米特、扎莱普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、匹莫林、氯氮䓬、唑吡坦、曲马多、氨酚氢可酮片、含可待因复方口服液体制剂。

  104.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类的，应当经企业所在地省级药监管理部门批准。

  105.品与储存的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  107.未经指定的药品经营企业不可以购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不可以向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不可以经营注射用A型肉毒毒素。

  109.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

  111.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

  113.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

  116.品、、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

  117.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。

  119.互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费的人能够辨明其为广告。

  120.篡改经批准的药品广告内容做虚假宣传的，由食品药监管理部门责令立马停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

  122.不正当竞争行为：混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业机密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为。

  ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

  128.生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体健康导致非常严重危害”：

  129.生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当认定为有“其他很严重情节”：

  ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

  ②生产、销售的假药属于品、、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

  ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

  131.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。

  132.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

  133.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药监管理部门处罚后，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不可以从事中医药相关活动。

  134.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

  135. 国家对医疗器械按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。

  136.第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  137.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  138.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药监管理部门注册。

  139.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药监管理部门备案。

  140.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经过国家食药监总局注册。

  142.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

  143.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  144.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

  145.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

  145.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

  146. 药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

  148. 疾病预防控制机构、接种单位理应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不可以少于5年。

  149. 品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方 药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

  150. 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康导致非常严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他很严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

  1.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（）

  2.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的（）

  3.在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的（）

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  1.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（B）

  【解析】安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

  2.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的（D）

  【解析】均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就会造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

  3.在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的（A）

  【解析】有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

  【解析】医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前明显问题与完善制度体系结合起来。根本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的明显问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

  【解析】医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前明显问题与完善制度体系结合起来。根本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的明显问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

  【解析】医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前明显问题与完善制度体系结合起来。根本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的明显问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

  【解析】医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前明显问题与完善制度体系结合起来。根本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的明显问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

  【解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中所有的环节的有关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

  【解析】下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②大多数都用在滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药监管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

  ①药品标准被取消的；②国家食品药监管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  【解析】《基药办法》规定属于以下情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药监管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  【解析】国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

  【解析】各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不可以少于两次，至少对辖区内基本药物生产公司制作的基本药物进行一次抽验。

  【解析】国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织并且开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  【解析】收支两条线。收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  【解析】以奖代补。根据《2010-2011年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法》(财社〔2010〕202号)，奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配，中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。以奖代补的补偿方式奖惩色彩明显，能够调动群众积极性;但由于奖补资金不足，拨发较慢，往往需要与其他补偿途径相结合。

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  【解析】多种渠道，多头补偿。多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。

  A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

  B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

  C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

  D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

  【解析】政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。

  【解析】国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和有关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

  【解析】工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

  22.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（C）

  【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

  【解析】人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

  【解析】国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药监管理体制有关问题的通知》（[2008]123号），该通知规定将现行食品药监管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药监管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药监管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药监管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

  【解析】国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药监管理体制有关问题的通知》（[2008]123号），该通知规定将现行食品药监管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药监管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药监管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药监管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

  【解析】国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药监管理体制有关问题的通知》（[2008]123号），该通知规定将现行食品药监管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药监管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药监管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药监管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

  【解析】国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药监管理体制有关问题的通知》（[2008]123号），该通知规定将现行食品药监管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药监管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药监管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药监管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

  【解析】国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律和法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项做技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监督管理的机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

  【解析】中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其品质衡量准则复核工作。

  【解析】药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械品质差事件监控监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械品质差事件监控监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的有关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械品质差事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械品质差事件监控监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的另外的事项。返回搜狐，查看更加多