“为什么一颗药本钱只需５美分，却要卖５００美元？由于那是第二颗，第一颗药本钱是５０亿美元。”鼓舞新药开发，给予立异者丰盛报答，并在立法上供给准则保证，是当时加强知识产权维护的应有之义。在最新经过的《专利法》修正条文中，我国在立法层面初度提出新药专利权期限补偿准则。该项准则的创设，从制药工业视点来看，无疑能够鼓舞药物立异。从药品涉外交易视点来看，必定能够鼓舞新药进入我国商场。下面简略回忆下，我国新药专利权期限补偿准则构成进程。

  ２０１７年１２月８日，中央办公厅与国务院办公厅联合出台的《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》清晰指出，加速药品上市审评批阅，在国内挑选部分新药展开药品专利期限补偿准则试点，对因临床实验、行政批阅占用有用专利期的时刻给予恰当的专利期限补偿。

  ２０１８年４月１２日，国务院总理掌管举行国务院常务会议，会议决议：对立异化学药设置最高６年的数据维护期，维护期内不同意同种类上市。对在我国与境外同步恳求上市的立异药给予最长５年的专利维护期限补偿。

  ２０１９年１月４日，《专利法修正案（草案）》第４２条添加补偿药品专利有用期的规则，为补偿立异药品上市审评批阅时刻，对在我国境内与境外同步恳求上市的立异药品创造专利，国务院能够决议延伸专利权期限，延伸期限不超越５年，立异药上市后总有用专利权期限不超越１４年。

  ２０２０年１月１５日，《中美经济交易协议》第一章第四节第１．１４条第二款第（二）项规则，关于在我国获批上市的新药产品及其制作和使用办法的专利，应专利权人的恳求，我国应对新药产品专利、其获批使用办法或制作办法的专利有用期或专利权有用期供给调整，以补偿由该产品初度在我国商用的上市批阅程序给专利权人形成的专利有用期的不合理减缩。任何此种调整都应在平等的约束和破例条件下，颁发原专利中适用于获批产品及使用办法的对产品、其使用办法或制作办法的专利建议的悉数专有权。我国可约束这种调整至最多不超越５年，且安闲我国上市同意日起专利总有用期不超越１４年。

  ２０２０年１０月１７日，《专利法》经过第四次修正，终究在第四十二条第三款中规则，为补偿新药上市审评批阅占用的时刻，对在我国取得上市答应的新药相关创造专利，国务院专利行政部门应专利权人的恳求给予专利权期限补偿。补偿期限不超越五年，新药同意上市后总有用专利权期限不超越十四年。

  新修正的《专利法》将于２０２１年６月１起开端实施，笔者以为在适用新药专利权期限补偿准则前，应就下述问题予以充沛弄清，以便精确适用法令。

  何谓“新药”，在《新药批阅办法》第二条中给出“我国未出产过的药品”的界说。而在《药品注册管理办法（２００７）》第十二条中给出“未曾在我国境内上市出售的药品”的规则。从新药注册视点，归纳两部法规能够看出，首要，关于“新药”的地域约束要求为国内；其次，该药品在国内从未出产、出售过。对此，笔者以为，当在评论专利权期限补偿准则时，“新药”的地域约束应为全球，由于，若一款“新药”在国外现已公开过（包含但不限于出产、出售等行为），那会因无新颖性而损失国内专利授权远景，于此景象下，评论专利权期限补偿已无任何含义。

  关于“新药”包含规模，因“新药”仍归于药品范畴，根据《药品管理法》第二条第二款规则，药品是指用于防备、医治、确诊人的疾病，有意图地调理人的生理机能并规则有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。也即“新药”包含规模为中药、化学药和生物制品等三类药品。

  根据２０２０年７月１日实施的《药品注册管理办法》第四条规则，中药注册按中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册依照化学药立异药、化学药改进型新药、拷贝药等进行分类；生物制品注册依照生物制品立异药、生物制品改进型新药、已上市生物制品（含生物相似药）等进行分类。在上述分类中，三类药品立异药注册恳求人有权建议专利权期限补偿当无贰言。但三类药品改进型新药能否适用专利权期限补偿规则，仍待立法层面给出进一步解说。

  新药创造专利分为新药产品专利与新药办法专利，后者包含新药制作办法与用处两类专利。鉴于我国在前述《中美经济交易协议》所做出的许诺，即给予专利权期限补偿的新药专利类型为产品专利、使用办法专利（注：即用处专利），及制作办法专利，故在我国悉数新药创造专利，无论是产品专利，仍是办法专利均有权建议专利权期限补偿。

  专利权期限补偿程序发动主体，是国家知识产权局依职权，仍是因专利权人建议而发动。据笔者调查，美日欧等域外立法均为依专利权人建议而发动。此外，专利权实质为私权，法令赋予专利权人相应权力，若其不活跃建议，国家知识产权局无须自作多情。故，我国专利权期限补偿程序应依专利权人恳求而发动。当然，《专利法》条文“国务院专利行政部门应专利权人的恳求给予专利权期限补偿”，也给出清晰答案。

  专利权期限补偿条款规则，“对在我国取得上市答应的新药相关创造专利”有权建议专利权期限补偿，事实上清晰了新药专利权期限补偿程序发动时点为“在我国取得上市答应”后。根据《药品注册管理办法（２０２０）》三十九条规则，国家药品监督管理局药品审评中心根据药品注册申报资料、核对成果、查验成果等，对药品的安全性、有用性和质量可控性等进行归纳审评，归纳审评定论经过的，同意药品上市，发给药品注册证书。由此能够看出，发放药品注册证书之日起，新药专利权人即有权建议期限补偿。

  新药专利权期限补偿准则运转中，难点之一想必是专利权补偿期限的核算与确认，该期限长短，一方面，对新药专利权人而言，直接影响其合法独占相关商场周期的长短，尤其是关于药效好，商场认可且成熟度较高的药品，越是接近专利期满，其药品赢利越为可观。但，另一方面，于拷贝药厂家而言，专利权补偿期限时刻越长，其拷贝药上市时刻会就被推延，这也直接关乎拷贝药厂家的经济利益。

  １９８４年的美国《Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法案》专利权期限补偿核算根底是美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）确认的行政检查期，包含实验阶段和批阅阶段。实验阶段是从同意新药临床实验恳求（ＩＮＤＡ）到向ＦＤＡ初度递送新药上市恳求（ＮＤＡ）之间的时刻距离；批阅阶段为向ＦＤＡ递送ＮＤＡ至取得ＦＤＡ同意上市历经的时刻。专利权补偿期限＝实验阶段时刻×５０％＋批阅阶段时刻。专利权期限补偿的最高时长为５年。

  现行《日本特许法》第６７条规则，日本专利权期限补偿的核算时刻起点为专利恳求日与临床研讨开端日中较晚的日期同药品取得上市同意之日的时刻距离，自药品专利期满之日起，最多可补偿５年。

  我国新药在完结非临床研讨后，先后需阅历药物临床实验与药物上市答应程序，才干取得药品注册证书。关于专利权补偿期限的核算，笔者以为，首要因中药、化学药及生物制品各类新药临床实验及药物上市答应程序存在差异，故各类新药专利权补偿期限应有所不同；其次，国家药品监督管理局应定时发布当时各类新药临床实验及药物上市答应均匀周期；终究，由国家药品监督管理局与国家知识产权局一起拟定出各类新药专利权补偿期限核算方法。

  之所以补偿新药专利权期限，实质原由于新药临床实验与上市答应前置，导致终究新药上市后依法享有的合法专利独占权期限大大缩短。因而，前述新药临床实验及药物上市答应均匀周期的别离确认，关于确认何种新药专利权补偿期限核算方法含义严重。论说美国或日本两国的专利权期限补偿核算方法，意图无关乎好坏，是否学习及学习何种核算方法，取决于核算方法能否很好地反映我国新药审评批阅实际情况，及平衡好新药与拷贝药厂家的各方利益。

  首要，新药专利权人建议补偿期限的时效。笔者以为该问题较为急切，假如对时效不加约束，那么在下一年新的《专利法》开端实施，专利权仍处于有用期内的新药专利权人必将会建议补偿期限。故，应赶快清晰新药专利权人应自取得上市答应后必定时限内建议补偿期限，过期无权。

  其次，专利权补偿期限是否需求设置大众贰言程序。前已论说，专利权期限补偿准则事关职业相关方利益，且专利实质为专利权人与社会大众达到的一纸合约，期限补偿实质为将已成大众范畴的技能，交由专利权人继续进行必定时限的独占。国家知识产权局在公告补偿期限时，是否应给社会大众贰言程序？笔者以为这要害取决于专利权期限补偿核算方法。若核算方法各数值均为客观成果，则无需设置贰言程序；反之，若核算方法有部分数值为国家药品监督管理局或国家知识产权局片面判别，那设置公告贰言程序当属必要，任何社会大众均有权提出贰言。当然，若关于补偿期限过短存有贰言，专利权人依法也能够提出。

  终究，专利权补偿期限内部核算主体与对外公告主体的分工。补偿期限实质是延伸２０年创造专利权有用期限，终究对外公告及向新药专利权人发放证明资料的应为国家知识产权局。但国家知识产权局对外公告的补偿期限根据从何而来，补偿期限数字的确认，国家知识产权与国家药品监督管理局两者之间应赶快做好和谐分工。

  新药专利权期限补偿准则初衷便是鼓舞立异，但从以上解读可知，该准则现在尚有许多内容需求完善。中美交易冲突的大布景下，准则的仓促出台，也略显有被逼而为之的颜色。但无论如何，新药专利权期限补偿准则的出台，如冉冉东升的冬日，立异药研制者们已感受到这份温暖。