是美国联邦政府中最古老的综合性消费者保护机构。FDA的现代监管职能始于1906年《纯食品和药品法》的通过，直到1930年才以FDA命名。FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构。FDA是美国负责管理药品、化妆品和食品、医疗器械、放射性产品、疫苗，血液和生物制品、

  美国食品药品监督管理局是美国联邦政府中最古老的综合性消费者保护机构。自1848年以来，联邦政府一直使用化学分析来监测农产品的安全 -- -- 1862年农业部继承了这一职责，后来FDA也继承了这一职责。直到1930年才以FDA命名，但FDA的现代监管职能始于1906年《纯食品和药品法》的通过，此部法律酝酿了25年，禁止在州际间交易掺假和错误标识的食品和药品。美国农业部化学局的首席化学家哈维-华盛顿-威利（Harvey Washington Wiley）是这部法律背后的推动者，并在早期领导其执法工作，提供了消费的人在此之前从未了解的基本保护要素。

  从那时起，FDA随着美国的社会、经济、政治和法律的变化而变化。考察这些变化的历史，阐明了FDA在促进公众健康方面所发挥的一直在变化的作用，并在我们评估当前的监管挑战时提供了可考虑的经验教训。

  2019年6月，FDA历史办公室在马里兰州银泉市的白橡树校区1号楼安装了一个探索该机构历史的永久性展览馆。展览故事围绕 文物、图像、电影和多媒体展示”反映了三个跨领域的主题。

  虚假的治疗性声明和谢利修正案（国会在1912年通过了“谢利修正案”,禁止对药物标签提出虚假治疗索赔。)

  詹姆斯-杜瑞特（James Durrett），药物管制办公室，以及1928年的组织结构

  西奥多-克鲁姆普（Theodore Klumpp），药品部，以及化学部、合作部、医疗部和兽医部

  20世纪40年代的新机构:胰岛素和抗生素认证和处方标签要求；抗生素测试在一个新的办公室成立

  国家药物分析中心；理查德-克鲁特（Richard Crout）担任药物顾问；7个办公室的重组，1974年

  仿制药和1984年哈奇-瓦克斯曼法案（《哈奇－瓦克斯曼法案（Hatch-Waxman Act）》，旨在促进创新药物的研发，同时试图平衡药物开发商的利益和公众获得低成本仿制药的机会）

  NCDB重新划分为药物和生物制品中心，卡尔-佩克于1994年由CDER第一任主任珍妮特-伍德考克接任

  食品和药品法为监管实践提供了一个框架，它与颁布这些法律时的大历史背景紧密关联。许多法律，如FD&C法案、Kefauver-Harris修正案和DQSA，都是为了应对具体事件而颁布的，这些事件引起了人们对额外权力或控制需求的关注。根据这段历史，未来的事件可能会促进形成食品和药品法律和法规。

  现代联邦对生物制品的监督始于1902年的《生物制品管制法》，由公共卫生和海洋医院服务局的卫生实验室负责执行。随着国家卫生研究院从卫生实验室成立，监管权一直在国家卫生研究院，直到1972年才移交给FDA。

  2002年，生物制品评估和研究中心庆祝了1902年《生物制品管制法》的一百周年纪念。

  随着1938年《食品、药品和化妆品法》的通过，医疗设施首次受到全面监管。1971年，FDA还承担了保护消费者免受家庭和职业使用的辐射设备的不必要照射的责任，这项职能以前是由公共卫生局负责的

  尼克松总统于1971年1月27日宣布建立国家毒理学研究中心，由食品和药物管理局管理。该设施曾是美国陆军松树崖兵工厂的一部分，在食品和药品NCTR的领导下，开始了一项研究计划，研究毒素对健康和环境的影响。今天，NCTR作为一个主要的研究部门，支持FDA做出科学决策的能力。

  1906年的《纯净食品和药品法》只授权两种执法方法将违规产品撤出市场：查封和刑事起诉。多年来，法律改革扩大了FDA的执法权力，包括禁令、警告信和行政程序。

  在其存在的整一个完整的过程中，FDA还努力与工业界合作，实现自愿遵守，以防止违规产品首先被推向市场。这些努力包括审查拟议的标签，为行业制定指导，传播教育材料和实施自愿认证计划。

  监管事务办公室，包括FDA几乎所有的外地办事处，以及在总部的重要存在，通过其调查员和实验室分析员的网络，成为该机构与受监管行业的直接联系。监管事务办公室与每个中心和该机构的其他部门密切合作，执行保护和促进公众健康的法律。

  自2019年3月31日起，FDA开始实施机构重组。FDA的重组反映了该机构致力于现代化其结构，以推进其保护和促进公共健康的使命，并满足FDA监管的各行业快速创新的挑战。FDA的重组将重新调整该机构的几个实体，以促进战略重点，并将提升中心、办公室和现场部队的作用。

  FDA是卫生和人类服务部的一个机构，由九个中心级组织和十三个总部（HQ）办公室组成。下面的列表包含了FDA概览组织图的链接，然后是每个中心级组织的链接，按字母顺序排列。运营办公室的组织结构图也包括在内。

  根据法律规定，FDA在《联邦公报》上公布法规，这是联邦政府的官方出版物，用于通知公众许多种类的机构行动。联邦法规是由法规要求或授权的。

  一些法规，如FDA的鸡蛋安全法规，涉及一个具体的问题或已知的健康危害，而其他法规，如公民请愿法规，是行政或程序性的。我们遵循的规则制定程序来自美国法律、行政命令（EO）和总统发布的备忘录，以及FDA自己的条例。

  处方药使用费法案（PDUFA I，106 Stat.4491）于1992年首次颁布，授权FDA向提交某些人类药物和生物制品申请的公司收取使用费。此外，公司需要为每个生产机构和每个处方药商品市场支付年费。以前，纳税人通过国会预算支付产品审查费用。在这一个项目中，工业界提供资金，以换取FDA同意达到药物审查的绩效目标，其中强调了及时性。PDUFA下的用户费概念后来扩展到FDA监管的别的产品类别。

  作为专员，卡利夫博士负责监督美国食品和药物管理局的全部工作，并执行《联邦食品、药品和化妆品法》和其他适用法律。这包括确保人用和兽用药品、疫苗和其他人用生物制品以及医疗设施的安全、有效性与安全性；食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和保障；及烟草产品的监管。

  FDA监管食品、超过15万种上市药品和医疗设施。FDA还监管化妆品、动物健康产品和烟草产品（仅广告行为）。在任何一个时间里，都有超过5000种研究性新药在开发中，大约有15000个IND，而咨询委员会对FDA的成功至关重要。在组织上，FDA是卫生和人类服务部（HHS）内的公共卫生服务（PHS）的一部分。PHS还负责监督疾病控制和预防中心（CDC）和国家卫生研究院（NIH）以及其他机构。