本年1月，按照国家知识产权局专利复审和无效部发布的口审公告，阿斯利康的达格列净、诺华的司库奇尤单抗、田边三菱制药的依伏卡塞等多款药品将面对专利无效的口头检查程序。

  其间，达格列净于2017年在我国上市，其化合物专利已于2023年5月到期，此次被提请无效是其仍处于维护期内的药品用处专利。依伏卡塞原研药的进口请求还未获批，此次其晶型及制作办法面对专利无效应战。司库奇尤单抗于2019年进入我国，其用处专利此次被提请无效，原专利维护期至2035年12月。

  据整理，除了在专利维护期内遭到专利无效应战的药品，本年还有多款新药的部分专利行将届满到期，触及默沙东的九价HPV疫苗、珐博进的罗沙司他、阿斯利康的奥拉帕利等。

  依据CDE我国上市药品专利信息挂号渠道，九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的2项专利将于本年3月和9月先后到期，包含“HPV31 L1在酵母中的优化表达”和“HPV45 L1在酵母中的优化表达”的序列结构专利。

  罗沙司他有1项中心专利将于本年6月到期，专利名称为“含氮杂芳基化合物及其在添加内源性中的用处”，包含化合物、药物组合、医药用处专利。而奥拉帕利片剂也有2项专利面对到期。本年3月，酞嗪酮衍生物的化合物专利行将到期；7月，“按捺PARP活性的RNAi用来出产医治癌症的药物的用处”专利也将到期。

  值得一提的是，在本年面对专利应战或专利期将届满的药物中，不乏销售额超10亿美元的重磅种类。据财报发表，2023年前三季度，阿斯利康达格列净全球销售额为43.58亿美元，奥拉帕利完成销售额20.7亿美元；诺华司库奇尤单抗销售额达36.8亿美元；默沙东HPV疫苗产品（含4价、9价）的销售额高达70.15亿美元。

  瞄准上述重磅产品的商场空间，一方面，原研药企经过组合中心专利与外围专利，打造专利壁垒以防止“专利山崖”，连续专利权独占期限；另一方面，国内多家药企活跃递送相关种类的拷贝药请求，抢夺“首仿”资历和商场份额。

  据不完全统计，华海药业、双鹭药业、齐鲁制药等多家企业已就达格列净提交4类拷贝化药上市请求，鲁抗医药和福元药业率先过评。一起，奥拉帕利也招引了包含齐鲁制药、华东医药、科伦药业、石药集团等企业布局。

  针对司库奇尤单抗，现在暂无企业提交生物相似药上市请求，石药集团、甘李药业、海正生物/博锐生物已提交3.3类临床请求。此外，尽管九价HPV疫苗1项用处专利的维护期还将连续至2025年6月，但国产九价HPV疫苗的研制上市进程现已加快。现在，有5款国产九价疫苗已处于临床Ⅲ期实验阶段，触及万泰生物、沃森生物、博唯生物、安康卫兵和瑞科生物。回来搜狐，检查更加多