【48812】原研药专利到期 曾因侵权被撤网的国产明星降糖药在两地康复买卖
这是继本年9月7日广东省康复东阳光药业利格列汀片挂网后,又一地康复这款利格列汀片的收购资历。
利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,2011年美国首获批,2013年国内同意进口,原研药商品名为“欧唐宁”,用于改进2型糖尿病患者的血糖操控。
在原研药进入我国商场后,国内多家药企对这款药物进行了快速跟进,2020年7月,广东东阳光药业拿下利格列汀片的首仿(商品名“阳安妥”)。尔后,扬子江药业、石药欧意、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片也先后拿下拷贝药出产批文。
自2021年2月起,广东东阳光药业开端在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品收购渠道挂网公示并向区域内的医疗机构承诺出售利格列汀产品。2021年4月起,上海、广东和江西的医疗机构开端实践出售利格列汀产品。
2021年7月4日,国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利胶葛前期处理机制实施办法(试行)》,拷贝药上市同意和被拷贝原研药品专利期相链接。专业技术人员称,在此之前,拷贝药在上市批阅环节未受到针对专利状况的法令有用规制。
国家局官网于2022年8月4日发布的一份《严重专利侵权胶葛行政判决书》显现, 2021年,勃林格殷格翰向国家局请求严重专利侵权胶葛行政判决。2022年7月,国家知识产权局断定广东东阳光药业的利格列汀片出产出售行为构成专利侵权,并要求其中止出产出售行为。
判决落地后,上海、广东、浙江、贵州、安徽等地药械会集收购部分连续发布告诉,暂停东阳光药业利格列汀片挂网收购资历。
作为一款明星降糖药,利格列汀片出售额比年增加。米内网多个方面数据显现,2022年我国公立医疗机构终端口服糖尿病药TOP20产品中,利格列汀片出售额超越11亿元,出售额增速大涨68.76%,排名较2021年上升5个位次。跟着利格列汀片原研药的专利权到期,商场将迎来更剧烈的竞赛。