专利延伸期限与强制检查期（RegulatoryReview Period）有关，强制检查期由两部分构成，即实验阶段（从IND请求到NDA递送）和批阅阶段（从NDA递送到FDA同意），详细算法为美国的专利延伸期等于1/2(临床实验阶段时刻) + 申报阶段时刻，一般不超越5年。

  Exclusivity Expiration（相当于我国的新药监测期）是数据维护准则供给的商场独占期=药品上市日期+数据维护期依据新药的类型不同，数据维护期长短不同，在美国新化学实体NCE(New chemical entity)是5年，孤儿药（Orphan Drug）是7年，新剂型、新适应症、处方药变非处方是3年，儿科用药时6个月（可在专利维护期上再添加6个月），首仿药是180天。

  专利期为专利的有用期限。1995 年6 月8 日后请求的创造专利请求案，专利期为请求日起算20 年。外观设计专利的专利期为专利获准日起算10年。2000 年5 月29 日起的创造专利请求案，美国专利局将依照专利局或创造人延误的时刻，恰当调整专利期。举例来说：若专利请求案由于专利局的延误而没有在三年内获准，专利局将会将超越三年的天数参加。

  FDA同意某药物上市，不管该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿请求书必需在同意后60日内提交到美国专利与商标局（PTO），由FDA辅佐PTO决议专利延伸期限。指向药物、药物使用办法、药物出产办法的专利权利要求能够从原始的专利维护期届满日开端取得补偿性维护期。可是，请求人有必要证明如下现实：有关专利没有失效；有关专利没有取得过补偿维护期；专利所有者或许其代理人也提交了期限补偿请求书，该请求书包括专利信息、专利寻求及FDA上市答应的信息；有关专利的商业化开发或许使用遵照了法令检查期限方面的规则；有关专利产品、专利办法出产的产品是行政法令检查后第一次取得上市答应的那个产品。

  关于需求寻求上市答应的医药专利，这还不是其专利的实践维护期限。依照美国的专利期限补偿准则，一个专利最多能连续维护5年，但补偿后的实践维护期限最长不能超越14年。假如取得上述政府答应后的专利实践维护期限已达到或许超越14年，那么该专利的维护期限不能取得补偿。例如经过核算，某产品专利可延期5年，但它上市时剩下专利维护期为10年，那么该专利只能延期4年。

  最风趣的是依据Hatch-Waxman Act(美国的拷贝药促进法案)，拷贝药商能够在药品专利到期前向FDA请求拷贝药，专利药商也有权在45天之内以侵略专利权提出诉讼，对立拷贝药的请求。假如立案，FDA不得在争议期经过ADNA，除非于30个月内结案。所以有人想出了频频诉讼法，只需专利律师够水平，就能够延迟数年。2003年后，该缝隙被批改，专利药商有必要一次30个月内处理专利胶葛。

  这样最理想状况，一个NCE的专利维护期可达20（根本专利维护期）+5（最高专利延伸期）+6个月（儿童用药）+30个月（专利胶葛期）=28年。当然实在的状况是不可能的，一般是根本专利维护20年，外加有用专利延期2-3年，例如伊马替尼专利请求于1993年，2015年到期，假如能搅进专利胶葛，可能再延伸几个月。最不幸的当然是药还没上市，专利过期了，美国好歹还有5年或7年的商场独占期，其他几个国家就难办了。

  国家食品药品监督管理局依据维护大众健康的要求，能够对同意出产的新药种类建立监测期。监测期自新药同意出产之日起核算，最长不允许超出5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不同意其他企业出产、改动剂型和进口。 应该说，监测期的建立是对新药开发企业的一种变相的维护。

  2，已在国内上市的，改动其剂型，但不改动其给药途径的制剂算5类药，有3年监测期。（精确的说，是5类中“改动国内已上市出售药品的剂型，但不改动给药途径的制剂中采取了特别制剂技能者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂”有3年监测期。）

  3，已在国内上市出售的制剂添加国内外均未同意的新适应症是1.6类新药，但无监测期。