2021年，一些立异药物行将损失专利维护，这些药物或许会被愈加廉价的拷贝药品抢占商场占有率，为拷贝药生产商供给了新时机。Fierce Pharma依据2020年美国出售额排名，确认本年或许会面临新拷贝药或生物类似药竞赛的药物。这10个药物现已有3个进入了我国，其间雷珠单抗和舒尼替尼现已上市，Vascepa也在本年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极开展拷贝，比如正大天晴、豪森药业、人福医药等。

  适应症：与年纪相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉堵塞后产生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病

  雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏具有Lucentis在美国的商业化权力,诺华则具有美国以外区域的权力。雷珠单抗于2012年获批在我国上市，现在仅有原研药上市。

  罗氏在其年度报告中表明，“Lucentis在美国商场的专利到期日接近，这或许会影响该产品在2021年的出售。”因为COVID-19导致患者推迟或撤销治疗，上一年该药在美国带来了16.1亿美元的出售额，比2019年下降了16％。上一年11月，三星Bioepis表明FDA同意了针对Lucentis的SB11生物拷贝药答应请求。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行检查。

  当艾伯维在2019年签署其艾尔建大型收买方案时，该公司企图稳固其在修美乐之后的未来。但其从艾尔建收买的一款用来治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失掉其最终一项专利的维护。依据2013年与很多拷贝药生产商达到的宽和协议，拷贝药将在该专利到期前三个月（即本年9月17日）发动。Bytstolic的原始研制人员之一在达到一系列并购买卖将该药带给艾伯维（AbbVie之前就达到了专利协议。

  Amarin的Vascepa在2020年的美国出售额为5.98亿美元，较上年增加40％。继2020年3月法院判定Amarin专利丢失和9月上诉失利后，Hikma于11月退出了其拷贝药。这一推出将要挟Amarin的Vascepa增加方案，后者于2012年取得了FDA的原始同意。

  值得重视的是，这一款药于本年1月17日在海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区正式落地，成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品。

  图为1月17日,全球首款获FDA同意上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药——VASCEPA露脸海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区。

  灵北制药估计，跟着2021年多种拷贝药的推出，出售额将下降50％。上一年，Northera在北美取得了4.16亿美元的收入，比上一年增加了10％。这是该公司总收入的14％，这使得拷贝药对公司2021年的成绩构成巨大要挟。

  种种痕迹阐明，在2021年，或许会呈现拷贝者开端拷贝Emergent Biosolutions公司用来治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟酮。

  拷贝药巨子Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟酮拷贝药而取得了FDA的提名，但因而药的专利维护使得拷贝药无法上市出售。

  Emergent经过2018年对Adapt Pharma的收买取得了盐酸烯丙羟酮。该药物在2020年的出售额为3.11亿美元，较2019年增加11％。该公司估计本年该产品的出售额为3.05亿美元至3.25亿美元。

  国内方面，宜昌人福于2018年2月8日提交盐酸氢酮缓释片临床注册请求并取得受理。

  Sunovion的保持性COPD药物Brovana一直在很多竞赛者中饱尝住检测，但到2021年，竞赛将有或许被拷贝药进一步加重。Brovana的一切专利将在2021年到期，一些非专利药制作企业已取得FDA的暂时同意。依据FDA，它们包含Teva，Cipla和Lupin。

  据了解，现在国内原研药尚未在国内获批，正大天晴于2019年11月29日首家申报拷贝药上市请求。

  辉瑞的抗癌药物Sutent将于本年夏天失掉专利维护，尚不清楚拷贝药能否当即上市。Sutent于2006年取得同意，用来治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者。

  Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的拷贝药。2020年1月，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获我国国家药品监督管理局颁布药品注册批件，为国内该种类首家获批拷贝药。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研制）也在上一年4月底变更为在批阅状况。

  艾伯维（AbbVie）在艾尔建的收买中收买了Saphris。除了在本年晚些时候面临血压高的Bystolic的拷贝药竞赛以及每年160亿美元的Humira行将失掉的独家经营权外，AbbVie还将在2021年看到效法其抗精神病药Saphris的产品。

  Par于1月4日宣告推出其拷贝产品。Par的拷贝药标签与Amitiza类似，后者被同意用来治疗成人的缓慢特发性便秘，女人便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘。

  上一年11月，克洛维斯集团(ClovisGroup)收买了Amag Pharmaceuticals，并将用来治疗缺铁性贫血的药物Feraheme归入囊中。但在兼并之前，Amag公司与山德士（Sandoz）签署了一项协议，有望使山德士在本年夏天推出Feraheme的拷贝药。依据一项专利宽和协议，诺华的山德士Sandoz或许会在本年夏天推出Feraheme拷贝药。

  该宽和答应山德士（Sandoz）在2021年7月“拷贝药”取得FDA同意的拷贝药Feraheme。