【引言】最近由于国家对环保要求提高及原料药垄断经营等因素，造成部分药品生产企业采购的原料药供应出现问题。

  【案例】在新药品管理法没有实施前，某省药监部门查办一件涉及原料药案件，某药品生产企业由于制剂的原料无法通过正常渠道采购，企业只可以通过原料药销售人员采购出口装原料药，这种原料药采用的是合同出口国标准，并不是国内批准注册许可产品。在新法实施后，药品监督管理部门与公安机关食药环部门在查办此类案件时，在性质认定上有明显区别。

  旧药品管理法第四十八条第（五）项规定：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。同时此种情形应该按假药论处。

  新修订药品管理法第一百二十四条第三项规定：使用未经审评审批的原料药生产药品，由监管部门对生产企业处以违法生产药品货值金额的十五倍至三十倍罚款。

  显然，新法已经把此类以往情形剔除在假劣药之外，以违反相关规定的行为罚为重点，通过提高罚款倍数取代旧法按假药论处刑事罚，表面上能极大震慑药品犯罪，但真实的情况并不是专家设想那样。

  刑法修正案实施之后，生产销售假药可直接入刑，此类案件公安部门直接或提前介入。公安部门的线索搜集手段及能力，远大于药品监管部门，这也是近年假药大案查处很多原因，社会用药安全环境大为改善主因。

  新药品管理法一刀切对假劣药必需经法定检验结论，而不是旧法律按实际情形区别对待，字面上看似更严格，实际是可操作性很差，最终造成违法无法查处，“四个最严”的要求没办法实现，可能会引起假劣药生产经营违背法律规定的行为增加的后果。

  【困惑】无法定药检部门检验结论，公安机关则无法介入，本案生产药品涉及内销及出口，以药品监管行政部门手段和能力，若企业不配合，涉案关键人员以辞职为借口，根本没办法对生产行为和货值真实的情况进行取证，高倍数罚款更无从谈起。

  目前，原料药市场出现很多怪现象，人为造市和垄断经营，原料药价格不断推高，增加生产企业成本，同时还有断供风险，总之，原料药之殇还会存在一段时间，解决看病难贵问题的目标短期内难以实现。

  作者：系药品监管人员，在实际执法办案中存在诸多困惑，文章连载，与诸位探讨。返回搜狐，查看更加多