创新药药学研讨具有渐进性、阶段性和不确定性，其研讨的广度和深度随临床试验的发展而不断推动，在不同阶段有不一样的研讨意图。IND阶段，为保证受试者的安全，药学研讨侧重重视与安全性相关的问题；而后期临床和NDA阶段，药学研讨除了继续重视安全性问题外，还要重视稳健可商业化工艺的开发、药品质量可控系统的建立等。怎么样才干做到药学研讨与临床阶段相匹配，既满意对应临床的需求，又能防止“过度研制”从而削减资源糟蹋是创新药药学研讨的难点。

  作为《创新药研制一站式课程》第二十七讲，猎药时间栏目特邀凯莱英医药集团小分子事业部二履行总监王泽东博士于8月17日晚20:00带来《申报阶段药学研讨怎么样“按需”展开》课程。

  2014年南开大学有机化学博士结业后参加凯莱英医药集团，现任小分子原料药履行总监，首要担任小分子原料药后期临床项意图工艺开发和质量研讨等作业。具有近10年原料药研制和管理经历，先后带领团队展开了二百多个创新药原料药项意图工艺开发、质量研讨、申报材料收拾和扩大出产等各项作业，成功助推多个项意图IND和NDA申报，具有丰厚全面的创新药药学研讨理论根底和实践经历。

  本次直播内容将首要根据相关法规方针、实践经历，共享并讨论创新药的药学研讨在不同临床阶段需求展开的作业内容。

  凯莱英医药集团小分子事业部二团队专职研制人员近450人，其间硕士及以上学历占比超越60%。通过十多年超越近千个项意图展开，以及助推多个新药成功申报和上市的经历，建立了以QbD研讨理念为根底，紧扣最新职业法规和攻略，娴熟当令使用绿色新技术，高效快速推动药学研讨的原料药一站式CMC服务形式。服务于包含中、美、欧、日等全球客户的临床前期阶段、IND阶段、临床阶段、NDA阶段和商业化阶段的研制和出产作业。