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  我国大宗原料药产能和产量位居世界第一，这与我国拥有扎实的化工发酵基础和完善的上下游产业链是分不开的。即便遭遇越来越严格的环保监管，部分中小型原料药企业已经或正在被淘汰，我国仍将继续在全球原料药市场占据优势地位，并且短期内难以撼动。

  不过，随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗原料药的生产将越来越集中，工艺也会进一步提升。可以预见，未来我国大宗原料药的产能和产量将有所减少，供求关系趋于平衡，价格和利润将逐渐恢复到较合理的区间，以往低价的时代将一去不复返，个别原料药品种甚至存在失去价格竞争优势而转移到国外的可能。

  以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块，曾经为华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳。

  2016年，我国特色原料药出口额达到35.3亿美元，占原料药的比重达到13.8%。随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

  在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利原料药应运而生。

  原料药企业接受制药公司委托，为其专门提供原料药和关键制药中间体的开发和生产供应服务（即药品合同生产组织，CMO），例如国内的博腾制药、凯莱英医药、合全药业、九洲药业，以及国外的Catalent、龙沙集团、帝斯曼等企业，均走在了行业前列。

  据估计，我国CMO市场规模已达50亿美元左右，未来还将以20%～30%的速度增长，其中专利原料药占据较大比重。作为近年来原料药领域的新热点，专利原料药因其较高的利润受到更多企业的关注，预计未来的开发竞争力度将有所增加。

  与成熟的化学合成或发酵产生的原料药相比，生物原料药目前尚处于起步阶段。从生产工艺上看，生物制品多数采用生物反应器，菌种来源、工艺变数、杂质种类等不可控因素较多，其原料药（又称为原液）质量风险相对较大，因此开发难度也较大。

  不过，随着市场对生物药品的需求不断增加，生物原料药市场蕴含着较大的发展潜力，艾伯维、百时美施贵宝、葛兰素史克等跨国药企都参与其中，三生国健、奥达生物、百迈博等国内企业也启动了相关业务。**、干扰素、重组蛋白、生长激素、单克隆抗体等生物制药细分产品仍在不断推陈出新，将推动我国涌现出一批有代表性的生物原料药企业。

  国家药监局适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则

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