GMP是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，是世界各国对药品生产全过程监督管理采用的强制性技术规范。2001年11月国家药品监督管理局就全面加快实施GMP工作进程做出规定，要求我国所有药品制剂和原料药生产一定要达到GMP规定要求，并取得药品GMP证书，否则将不能继续生产。

  截至去年年底，济南44家药品生产企业经过艰苦努力，在投入总额达20亿元的资金后，终于全部通过了

  GMP认证，但是，在当下药品市场之间的竞争日趋激烈，生产所带来的成本加大的境况下，许多药企要背着“包袱”在薄利中求生、求进，这显然又是横在药企面前的一道新“槛”。

  “GMP认证是一道‘铁槛’，过不去，企业一定立即停产，迈过去了，自然跃上了更高的平台，‘铁槛’内外两重天。济南历时4年，44家药品生产企业全部通过了国家级或省级

  GMP认证，共获得96张药品GMP认证证书，这让人欣慰。”日前，济南市食品药品监管局局长李士强告诉记者。

  GMP是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，是世界各国对药品生产全过程监督管理采用的强制性技术规范。1985年以前我国只有1000家左右药厂，到1995年猛增到6300家，而其中相当一部分企业都有生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，品种质量和技术上的含金量低等问题。GMP认证就是从质量控制上对药品进行净化，提高药品生产质量。

  李士强说，GMP认证对生产中影响产品质量的重要的因素，如人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因以及生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因都提出了基本控制要求，使药品生产全过程的所有的环节都有规章、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。

  据介绍，2001年11月国家药品监督管理局就全面加快实施GMP工作进程做出规定，要求我国所有药品制剂和原料药生产一定要达到GMP规定要求，并取得药品GMP证书，否则将不能继续生产。

  “当初，国家下达GMP认证时，在济南药企引起了轩然，对于硬件和软件上的巨大资产金额的投入，一些企业很恐慌。当时制药业有个‘双死说’，‘搞GMP是找死，不搞是等死’。”说到济南GMP的认证过程，济南市食品药品监管局药品安全监管处处长孙缘萍感慨万千。

  “双死说”并非空穴来风。济南有药品生产企业55家，其中需要认证的原料药及制剂生产企业44家，全市药品生产总值不足20亿元，利润不到2亿元。大多数企业厂房陈旧，布局不合理，设备落后，效率低，精度差。有不少人认为，如若企业，特别是中小型企业新建或者改建生产线，既缺少资金又缺少人才，等于自我找死；而不进行新建或改建，难以通过

  在这种境况下，市药监局多次召开由企业主要领导参加的座谈会、协调会、调度会，统一思想。企业终于认识到，GMP认证是药品生产企业的生命工程，同时是企业质量工程的一次大进步，一级大台阶。有困难，也要冒死求生。

  转过了思想弯子，药企业纷纷向GMP冲刺。没有资金，有的企业向银行贷款，有的企业向职工集资，多路筹资，集中用于新建改建生产线。药监部门还到各个企业中，对硬件改造和软件建设进行帮助和指导。

  齐鲁制药有限公司副总经理鲍海忠说，不单单是投巨资建车间、购设备，在人才培育上也付出“血本”，专业方面技术人员比例由2000年的40%，提高到了目前的60%，每个员工从对GMP初步概念上的认识，到把GMP落实到人人、事事、时时当中。

  据了解，4年中，济南市药企用于GMP改造的资金近20亿元。新建改建厂房面积63万平方米，旧设备的淘汰率达到95%以上，旧厂房的改造率达到100%，设备的性能和机械化程度都有了很大提高，产能与2001年相比扩大了两倍以上。另外，各药企不断进行各种强化培训，包括GMP基本知识的培训、法律和法规培训、管理标准、技术标准、操作标准的培训等等，使GMP的理念灌输到每个员工的脑海中，贯彻到生产质量管理的所有的环节，贯彻到各个岗位。

  一位企业负责人和记者说，他们企业是济南最后一个通过GMP认证的，去年12月末的一天，当GMP认证人员宣布，我们的企业通过了认证时，他激动地流下了眼泪——企业过“槛”了，上台阶了！

  李士强认为，通过GMP认证，企业在硬件和软件上有了一个新的飞跃，达到了一个新的高度，品牌的含金量增加了，但仍面临着新的考验。

  据介绍，山东正大福瑞达制药有限公司，认证前只有注射剂、滴眼剂、外用制剂三个剂型，每个剂型只有1－2个品种。认证后，增加了胶囊剂、片剂、眼膏剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、凝胶剂、原料药等多个剂型，特别是滴眼剂的品种扩大到十多个，填补已有剂型的产能和市场空白，促进产品结构优化，产值也从几百万增加到目前三、四个单品种产值过亿元。

  经过认证，齐鲁制药有限公司的注册品种是由2000年的170个发展到现在的283个，涉及抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、神经及精神系统用药、生物制品、生物药品5大类原料药及粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、水针剂等14种剂型的283个品种，一些科技含量高的产品，产值、利税大步增长，被评为“济南市百强企业”、“全国五百家最佳经济效益工业公司”、“全国高新技术百强企业”。

  据了解，济南宏济堂制药有限公司的中药提取设备、空调净化系统向信息化控制迈出了一大步；山东福胶集团的阿胶生产线，由原来的自然干燥，改为远红外隧道干燥，使阿胶的生产周期由2个月缩短为1个月

  但是，针对跨过“铁槛”的药品生产企业，有关经济专家仍表示担忧：尽管在2005年里济南市药品生产完成了出售的收益35亿元，利润5亿元，但企业在认证中20亿的“窟窿”，不是一时半时能填平的，从另一方面讲，个别企业由于生产所带来的成本加大，销售受阻等，又会面临新的危机。再者，为解决老百姓“看病难，看病贵”现象，国家还会对药品价格进行下调，许多药企要背着“包袱”在薄利中求生、求进，这显然又是横在药企面前的一道新“槛”。

  胶东头条客户端简介：提供烟台新闻、国内国际报道、便民信息、网上民声等服务。

  烟台公交客户端简介：随时随地查询公交运行位置，到点准时来接你，等车不再干着急。