39健康网(以下简称39):生活中我们难免会生病会药品,但药品的不良反应让我们对其产生了恐惧感,药品的不良反应可不能够尽可能的防止呢?
廖雅莉药师(以下简称廖):药品的不良反应是不可以完全的避免。药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(英文缩写ADR)。包括:副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计,因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%,而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%,致死率为0.24%-2.9%。
一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序,各国规范都十分严谨,然而由于受当时科技认知等客观条件的限制,仍旧没办法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”,就是这一个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积经常使用后才能被发现。例如发现四环素影响骨骼生长用了10年,认识非那西丁造成肾损害长达75年时间。
廖:那是不可能的,治疗作用和不良反应是药品的两个基本性质。也就是说,药品不可能只有治疗作用而没有不良反应,也不可能只有不良反应而没有治疗作用。这两者一定是同时存在的。
现在,全世界的药品生产企业、研究企业致力研制、发展、生产的药品只能做到通过种种手段降低或者减少不良反应,而不可能使药品没有不良反应,这一定大家必须要正视。
廖:是的。药品是一把双刃剑,它能治病,但也可能带来有害的反应,药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险,是无法完全避免的。药品本身就是风险和效益比的结果。当它的效益大于风险时,这个药品可能就有存在的理由。而用药医疗的过程,也是一个平衡利益与风险的过程,所以当我们接受了药品带来的治疗效果的同时,实际上客观上也在承担着相应的风险。
廖:近年来,我国政府有关部门慢慢的开始充分重视药品的不良反应,并加强对企业申报药品不良反应工作的管理。除了国家的有关部门加强对药品不良反应的监管之外,制药企业自身必须正确认识药品不良:有不良反应的药品并不等于是不合格药品,关键是加强不良反应的收集,做好进一步修改说明书等方面的工作。
事实上在美国,药品不良反应报告百分之六十是企业上报的,由医务人员做的这一报告不到百分之七。而在我国,药品的不良反应百分之九十九是由医务人员上报,而由企业上报的却只有百分之一的报告。害怕不良反应的报告影响药品的销路,这是企业未能及时上报药品不良反应的主要原因。
39:我国的药品这么多,药品监督管理部门人力物力相对来说是很薄弱的,怎样才可以轻松又有效的管呢?
廖:药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全,依据法律和法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措;同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广,反馈信息量大,成效显著,已成为许多国家监测的重要手段。
患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段。事实上,实施药品不良反应报告制度,一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药;一方面能够警告被通报药品的生产企业,加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》;也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。
39:服用药品后出现了不良反应的症状,有自愿报告的意向时我们大家可以怎么做呢?
廖:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药需报告所有的不良反应,老药仅报告严重、罕见或新发现的(药品说明书里面未记载)不良反应。报告的内容要力求线.用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电线.药品的名称、生产厂商、批号、剂型剂量、用药途径和时间;
报告的主要途径:向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药监管理机构打电话或利用互联网反馈均可。
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