前几日，江西某医疗器械产业园同行咨询笔者：“康诺医疗器械产业园现在对质量办理人员是否要求具有3年以上作业经历且有必要在岗在职”？

  据笔者了解，其地点的城市有规则：从事批发事务的二类、三类医疗器械经历企业，其质量负责人必定要有3年以上作业经历；别的有必要与企业存在社保联系，保证其质量办理人员在岗在职。

  关于这件事，小康是这么了解的：质量办理人员是保证医疗器械在流转过程中坚持安全与有效性的要害人员，首要有必要要到达3年以上作业经历，其次在条件答应的前提下，企业必定要保证其质量办理人员在岗在职。特别是从事体外确诊试剂、植入介入类产品的医疗器械运营企业。

  质量办理人员是获取《第二类医疗器械运营存案凭据》或第三类《医疗器械运营许可证》的要害人物，必定要契合地点地各项要求。

  医疗器械质量办理系统事关医疗器械产品质量，系统文件的编制与办理非常重要。

  在日常运营过程中，展开自查自纠作业，保证质量办理系统正常运作。继续地发觉缺点并处理问题，防止被飞检时呈现整改问题。

  医疗器械质量办理关乎企业生命，所以，无论是经过“托付储存、运送”的方法取得运营资历的公司，仍是自主开办的公司，都要十分注重其质量办理人员。