郑翔玲委员:br药品批阅流程你能不能别太长

发布时间: 2023-11-26 00:37:02 |   作者: 新闻资讯
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  本报讯“绵长的等待时间在很大程度上遏止了企业投入研制的热心,拉大我国新药创制与国外的距离,导致国产仿制药迟迟不能上市。”全国政协委员郑翔玲介绍说,2014年国家食药监总局药审中心共受理申报种类8880个,创历史上最新的记载。其间仿制药审评等待时间45个月左右,新药审评等待时间亦需24个月左右。

  为此,郑翔玲主张国家药品审评组织参阅国外相关方法树立有偿向申请人供给技能或行政咨询;添加注册费用,进步申报注册门槛。例如新药申报注册费用进步到每个种类30万~50万元,上市5年后再注册费用50万元,以此削减低水平过度重复种类的申报;引进当时欧美日发达国家遍及选用的原料药存案准则,有利于进步国内原料药的质量控制能力,下降企业申报及办理本钱,而且更契合世界通行常规。