2022年5月18日诺泰生物（688076）发布了重要的公告称：中泰证券、前海开源、摩根士丹利华鑫基金、长城基金、华宝基金、彤源投资于2022年4月29日调研我司。

  问：2022年一季度公司收入及利润下滑,具体原因是什么?是否受到疫情影响?

  答：2022年Q1业绩下滑受到几方面因素综合影响。（1）部分较高毛利率的定制类产品收入在一季度因发货及交付减少;（2）2022年一季度制剂出售的收益增加，从而增加销售费用;（3）疫情对公司2022年一季度的生产和经营带来了一定的影响,目前企业具有建德及连云港两大生产基地，其中连云港生产基地在一季度因疫情生产、物流方面受到了一些影响，目前已经正常复工复产，建德生产基地生产受影响较小，但物流上有某些特定的程度的影响，部分出口的货物在港口存在物流发货延迟，对一季度业绩有一定影响。受市场需求、原材料、上下游物流供应链等影响，业绩出现不可避免的短期波动。从长远来看，业绩处于正常浮动范围内，公司正努力提升在医药定制服务领域的市场地位。

  问：公司上市以来季度间业绩波动较大,是何原因?预计何时能够有效改善这一情况?

  答：公司由于营收规模较小，加之商业化订单客户相对集中，公司业绩容易受到下游大客户的订单波动而波动。公司正致力于通过加大BD和研发的投入，增加服务客户项目的数量,引入更多的优质客户，改善我们的客户结构，增加营收规模，由此减少因客户订单波动带来影响。

  问：2021年公司在欧洲,美国及国内有拓展BD团队,后续BD的方向及策略?

  答：公司的BD策略是实现系统化和矩阵化，对现有客户实现增量，对潜在客户进行开发。主要方法是二个：第一，增强自己的BD团队，在美国，欧洲，日本以及其它市场招聘和配备人员。尤其是在中国，按区域配置销售人员，实现矩阵式摸排和开发。第二，增加对有实力贸易公司的合作，依托他们现有的业务，做增量，实现共赢。具体目标：1）重视临床前及临床阶段项目的引入，丰富CDMO项目的数量，从而培育更多商业化的项目；2）深化与现有客户的合作，延伸服务内容，提升产品的附加值；3）利用公司在小分子、多肽细致划分领域的技术，开展一些新技术领域的CDMO业务，如多肽CDMO、寡核苷酸的CDMO。

  答：2021年度公司自主研发原料药及制剂业务收入13,097.83万元，占总营业收入的20.34%。原料药方面，截至2021年末，公司已在CDE登记备案的原料药品种9个，取得美国FDA的DMF/VMF编号的原料药品种11个。制剂方面，公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液已取得注册批件，磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀片（合作项目）正在国家药监局审评审批中。注射用胸腺法新于2021年中标集采并实现销售，依替巴肽注射液于2022年一季度实现销售，但制剂业务收入整体上占比较小。未来，公司将快速推进研发管线中产品的注册申报节奏，依托原料药-制剂一体化的成本优势，通过集中采购+区域代理的模式拓展国内的制剂业务，实现制剂产品收入的稳步增长。

  答：GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药SPN009完成CTD格式的药学申报资料（包括原料药和制剂）和临床试验方案，已提交IND的注册申报；GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007，适用于2型糖尿病、肥胖症、NASH，完成了活性和药效的实验室评估工作，取得化合物发明专利证书。创新药后续将通过合作研发模式继续推进。

  答：公司目前产能利用率仍能够完全满足公司新业务订单的承接需求。公司依据市场和研发产品推进情况，有序进行产能配置。2021年，公司建德工厂启动了二期GMP生产车间的建设，预计新增产能约40万升，将在2022年、2023年逐步交付使用。连云港工厂方面，公司依据客户的需求，启动并完成了APC180项目扩产建设，该项目的生产能力扩大至原产能的2.5倍，为公司后续承接新增订单和客户交付提供有效保障。

  答：公司客户集中度相对较高，前五大客户收入占比为44.22%。CDMO新增客户12家，海外7家，国内5家。

  答：公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：（1）技术能力突出，技术竞争力较强。公司高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。（2）中间体-原料药-制剂生产产能充裕。公司目前有建德、连云港两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。（3）质量管理体系完善。公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。（4）客户质量较好，粘性强。公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司还通过不断提升自身研发能力，增强市场推广能力，增加客户的数量，稳定优质的客户群体将为公司未来业务的持续增长提供保障。

  答：多肽原料药方面，部分品种有机会成为首仿的一供。例如：兰瑞肽，公司是国内少数利用控制多肽药物比表面积的纳米缓释微粉制备技术的公司，并将该技术成功应用于醋酸兰瑞肽大规模生产中，公司是美国FDA网站披露的DMF列表中全球取得醋酸兰瑞肽原料药DMF编号并通过完整性审核的两家企业之一。该品种关联的下游制剂企业已于2021年12月份在美国获批上市。此外，公司利拉鲁肽、司美格鲁肽品种也已支持多家企业进行INDA的注册申报。

  问：公司原料药的生产能力在全球的竞争力如何?能否在全球占据较前的市场份额?

  答：公司在多肽原料药领域具备较强的竞争优势。（1）公司围绕具有较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制药原料药或制剂领域，利用多年的固相合成技术积累，结合小分子化药液相合成技术，成功开发出多项多肽固液合成技术，解决了快速高效合成困难序列、困难肽段和杂质谱复杂等技术难题，建立了较强的竞争优势。（2）公司自主立项并研发了多个多肽品种，截止2021年年末，公司已在CDE登记备案的原料药品种9个，取得美国FDA的DMF/VMF编号的原料药品种11个，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。（3）在生产方面，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力。在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。（4）公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。

  答：CDMO行业对于技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求，一方面中国拥有全世界最全的各种原料，最完整的产业链及最大批量的科研人员，具有得天独厚的先决条件;另一方面，随着中国CDMO企业综合技术水平和综合管理体系的持续提升、知识产权法律的逐渐完善。海外产能转移+国内创新药崛起是我国CDMO行业的核心推动力，目前我们尚未看到欧美CDMO订单向国外转移的趋势。

  答：目前业务占比还是主要来自non-GMP的注册中间体，公司正努力提高GMP部分业务占比，从而提高产品附加值，为公司带来更高的业绩增量。

  答：公司积极推动工厂的体系升级工作，承接GMP的业务订单，提升GMP业务占比。具体来说：一方面，建德工厂二期项目增加GMP的生产车间，招聘专业的GMP体系管理人员，通过了ISO9001、ISO45001及国家药监局原料药生产GMP体系认证，接受了多次国内外客户的现场审计，为建德工厂从医药中间体延伸至API奠定了基础；另一方面，在市场方面，公司通过BD和客户的深入沟通，承接GMP的业务订单，从而提升GMP业务的占比。

  答：公司产品立项分定制类产品、自主选择产品。（1）定制类产品按照每个客户需求、工艺开发、商业条款等的符合情况决定是否立项，立项通过后，研发组织实施研发。（2）自主选择产品有完整的决策程序，一般项目选题由注册申报部、战略与技术委员会、销售或研发部门等根据公司市场经营需要锁定产品领域，选择与公司发展方向相一致的项目立项选报。战略与技术委员会发起的立项选报直接下发调研通知。由注册申报部、销售或研发部门自荐发起的立项选报，应经相关研发管线负责人审核同意后下发调研通知。根据选报项目，各相关部门负责人指派专人根据《项目调研报告模板》要求进行原料药、制剂、质量、信息、临床等涉及各个模块的项目调研，完成项目调研报告中所需要的内容，形成各自相应的调研报告，并由信息管理室统一进行调研信息汇总，形成该项目的《项目调研报告》。相关研发管线负责人组织各部门负责人及相关科研人员就产品《项目调研报告》进行初步论证，确认选报项目的可行性。若确认通过，委任项目负责人并初步确定项目组成员，明确项目权责，并由信息管理室起草《项目立项申请表》，《项目立项申请表》起草完毕后，由战略与技术委员会进行审评，由公司总经理审批后，开展项目的研究。

  答：未来，公司将聚焦定制研发生产与服务、多肽为特色的原料药和制剂两大业务领域，以创新驱动发展，不断加大研发创新力度和市场推广能力，提升公司在医药定制服务领域的市场地位。最终形成以医药定制研发生产服务和多肽为特色的原料药、制剂业务双轮驱动的综合型生物医药企业。

  诺泰生物主营业务：定制类产品业务和自主选择产品业务,其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO业务和CRO业务;自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好未来市场发展的潜力的仿制药,积极组织研发、生产、注册申报和销售。

  诺泰生物2022一季报显示，公司主营收入1.34亿元，同比下降19.22%；归母净利润1609.31万元，同比下降59.45%；扣非净利润1268.4万元，同比下降66.64%；负债率15.43%，投资收益51.26万元，财务费用-104.48万元，毛利率54.23%。

  该股最近90天内共有6家机构给出评级，买入评级4家，增持评级2家。融资融券多个方面数据显示该股近3个月融资净流出492.56万，融资余额减少；融券净流入791.73万，融券余额增加。证券之星估值分析工具显示，诺泰生物（688076）好公司评级为2.5星，好价格评级为2星，估值综合评级为2星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)

  证券之星估值分析提示诺泰生物盈利能力良好，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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