原料药指用来生产成品药、制剂药的原材料。原料药生产和销售领域具有滋生垄断行为的天然土壤，同时也是我国反垄断执法机关长期以来着重关注的领域。据统计，截止2021年9月我国反垄断执法机关已在原料药领域查处过五起垄断协议案件，同时查处过11起滥用支配地位案件。

  2021年11月18日国务院反垄断委员会公布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。《指南》共六章29条，在总结我国反垄断执法机关以往在原料药领域执法经验的基础上，进一步明确了在该领域中对垄断协议行为、滥用市场支配地位行为、经营者集中以及滥用行政权力排除限制竞争问题的认定标准和执法思路，也为原料药领域经营者合规经营提供了更为清晰明确的指引。

  其中，《指南》在垄断协议和滥用市场支配地位章节中，分别新增了“轴辐协议”和“共同滥用市场支配地位”的规定，这两条规定值得原料药领域经营者予以特别关注。

  轴辐协议是反垄断法理论界和实务界的一个热点问题，也是近期反垄断执法机关比较关注的问题。事实上，轴辐协议并非首次出现在反垄断指南或指引中。例如此前在上海市市场监督管理局颁布的《经营者反垄断合规指引》中，特别提到“经营者还应对市场上出现的涉嫌垄断协议的新问题予以密切关注和格外的重视。如：平台轴辐合谋，即具有竞争关系的企业通过与一个居间方平台的沟通或意思联络（纵向协议）而最终达成横向垄断的目的。网络站点平台经营者不得组织或者协调平台内的经营者达成本指引禁止的垄断协议。”

  本次《指南》垄断协议章节中，在横向垄断协议、纵向垄断协议、协同行为之后，特别规定了第九条“轴辐协议”。该条规定：“经营者不得组织原料药经营者达成垄断协议或者为其达成垄断协议提供实质性帮助。具有竞争关系的原料药经营者可能借助与其他经营者之间的纵向关系，或者由其他经营者组织、协调，达成具有横向垄断协议效果的轴辐协议。分析该协议是否属于《反垄断法》第十三条规制的垄断协议，主要考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同原料药经销企业签订相同、相似或具有相互配合关系的协议。”

  需要指出的是，前述条款将“组织帮助达成实施垄断协议行为”与“轴辐协议行为”规定在一起，有几率会使将两者进行混同。事实上，所谓“组织帮助达成实施垄断协议行为”，可追溯至美国法概念中的“aiding and abetting”，即帮助教唆犯罪条款。在美国反托拉斯法项下，垄断协议合谋行为可构成商业犯罪，而根据美国法典汇编第十八章刑事犯罪及刑事程序第2节（18 U.S.C. § 2），任何人若帮助、教唆、谋划、要求、引诱、促使别人从事违反美国法律的商业犯罪行为，可作为违反美国法律的主犯予以处罚。因此，通过“aiding and abetting”即帮助教唆犯罪条款，可将反托拉斯法的执法进一步延伸至直接参与垄断协议的经营者之外的其他犯罪主体，例如帮助经营者传递信息、转移或隐藏款项的行为人。这些行为人可能并非垄断合谋之经营者的同行业竞争者，可能是从事不一样的行业且不具有竞争关系的关联公司、甚至是关联公司的管理人员。

  另一方面，所谓“轴辐协议”，缘起于美国和欧盟执法中的“hub and spoke conspiracy”。很典型的案例包括美国的Toys “R” Us v. FTC（7th Cir. 2000）案和US v. Apple (2nd Cir. 2015, The eBook Case)等案件。需要指出的是，美国反托拉斯执法中之所以提出轴辐协议，是因为根据美国最高法院的Monsanto v. Spray-Rite案判例，厂商的纵向限制并不会违反法律，即便厂商对所有经销商实施相同的纵向限制，据此经销商各自根据厂商的要求表现出的一致行为，也同样不违法。美国第二巡回法院审理的US v. Apple 案等轴辐协议案例并未推翻Monsanto判例，而是通过事实和证据证明经销商之间其实具有协商和合谋行为，而协商与合谋往往由厂商组织和参与，因此构成一个违法的横向垄断协议。例如在US v. Apple案中，第二巡回法院认定苹果公司与各出版公司之间形成了横向垄断协议，其中很重要的证据是苹果公司在各出版社决定与Kindle解约并改为与苹果公司合作的过程中，起到了串联作用。

  综上，组织帮助达成实施垄断协议的行为人不一定要是参与垄断协议的竞争者，可以是其他关联公司或个人，追究其责任目的是更为严厉地打击垄断协议行为，防止规避法律的行为出现；而轴辐协议更应被视为是一种变相的横向垄断协议。以上二者之间有区别，而且均不应被认定为独立的垄断协议类型。

  如前所述，原料药生产和销售领域是滋生垄断协议行为的天然土壤。密歇根大学经济学家Margaret Levenstein和Valerie Suslow曾撰文指出，竞争者之间要达成并维持垄断协议并非易事，必须同时具备三个条件：封闭的市场结构、同质化的商品、竞争者之间具备对彼此做监督的策略。原料药生产和销售领域恰恰具备这三个条件：首先市场结构封闭，原料药生产或经销企业均需具备GMP或GSP认证，尤其是不同原料药的生产企业，往往仅为个位数；另一方面，原料药生产还需要取得生产批文。其次，原料药具有高度的商品同质化特征，是药品中的有效成分，而且具有国家标准。最后，如果原料药生产商之间再通过特定的机制进行彼此协调和监督，就能形成稳定的垄断协议同盟，而原料药生产商通过独家代理销售进行统一销售，是一个彼此协调和监督的有效机制。

  正因为前述背景，原料药生产和销售领域出现了大量的独家代理销售的情形。原料药生产商授权销售商独家代理销售权利后，不再向下游成品药厂商进行销售；而原料药销售商在取得独家代理销售权后往往会大幅度提高原料药售价。对此，我国执法机关更多的是从滥用支配地位的方面出发，对原料药生产商或销售商进行处罚。执法实践中，对同样的独家代理销售情形，出现了四种不一样的执法。

  例如新赛科和汉德威异烟肼原料药市场案中，新赛科、汉德威分别与潍坊隆舜和医药有限公司签订独家包销协议，之后两家公司不再直接销售原料药，唯有潍坊隆舜和医药有限公司可以销售，最终认定两家原料药制造商滥用市场支配地位拒绝交易和收取不公平高价进行处罚。

  例如武汉新兴精英医药有限公司水杨酸甲酯原料药垄断案中，新兴医药自2015年起陆续取得了国内水杨酸甲酯原料药制造商的独家销售代理权，控制了水杨酸甲酯原料药销售市场100%的市场占有率，此后原料药制造商不再对外销售，新兴医药则以“进价高、货源稀缺”为由大幅度提高原料药的价格，最终认定新兴医药滥用市场支配地位收取不公平高价并被处罚。

  例如重庆西南制药二厂和河南新先锋药业苯酚原料药案中，新先锋取得重庆西南制药二厂苯酚原料药销售代理权后，重庆西南制药二厂不再销售苯酚原料药。重庆市工商局在2016年对重庆西南制药二厂滥用市场支配地位拒绝交易进行处罚之后，河南省市场监督局于2021年再次对河南新先锋药业滥用市场支配地位收取不公平高价进行处罚。

  例如2020年国家市场监督总局查处的山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司滥用葡萄糖酸钙原料药案。在该案中，三家公司作为实施垄断行为的共同主体、以不公平高价销售商品等行为滥用在葡萄糖酸钙原料药市场的支配地位被分别处罚。

  本次《指南》滥用市场支配地位章节特别增加了第二十二条“共同滥用市场支配地位”条款，该条规定“两个以上的原料药经营者分别负责、相互配合实施本章规定的垄断行为，可能构成共同滥用市场支配地位行为。认定两个以上的原料药经营者具有市场支配地位，还应当考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度、经营者行为一致性等因素。”

  需要注意的是，共同滥用市场支配地位行为要不要认定两个经营者之间构成和存在共同体的事实？例如前述山东康惠、潍坊普云惠、潍坊太阳神案中，处罚决定书认定山东康惠实质上控制着另外两家公司，因此三家公司形成了共同体。换句话说，三家公司通过共同体来实施滥用市场支配地位行为。那么这类共同体与垄断协议、协同行为究竟又何区别？如果不需要认定共同体，相互独立的经营者能否构成共同滥用行为？该种滥用行为与彼此独立的合法价格跟随行为如何区分（本次《指南》第五条确认经营者可基于独立意思作出价格跟随等平行行为）？以上问题还需要执法机关在未来的执法中予以明确。

  《指南》在垄断协议和滥用市场支配地位等章节，均增加了一些新的规定，进一步延伸了执法机关在原料药领域执法的范围，帮助达成实施垄断协议的组织和个人均可能被查处。此外，在原料药代理销售环节中，有极大几率会出现不一样的滥用支配地位认定和处罚。以上要点，均值得原料药生产和销售领域的经营者予以关注。