创新药国内通用名申请，常常要经过三个阶段：1）CAS号申请；2）INN申请；3）通用名申请。上期已介绍过CAS号申请，本期曜享干货将给大家介绍INN的申请。

  INN，是世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances）的简称。该名称有两大特点：一、非专利性，即其可不受限制的作为公共财产使用，如在药典、标签、产品信息、广告、科学论文以及作为产品的名字使用等；二、普遍性，作为药品的国际统一的正式名称，在全世界内通用。

  申请INN为国际接轨所需，亦为国内法规要求。国内创新药进入国际市场，需要品质衡量准则与国际接轨，而INN则是药品标准至关重要的组成部分。此外，根据最新版《中国药品通用名称命名原则》的总则第5条规定，“药品的英文名应尽量采用WHO组织编订的INN”，且在化药和生物药的命名细则中均提到“中文通用名称应尽量与其英文名相对应”。因此，INN申请是大多数创新药上市申请中的重要一环。

  至WHO官网（）下载申请表，准备相关附件；同时提供CAS机构出具的CAS号及CA索引名称信件，并授权WHO秘书处使用该化合物和相关酸、碱和醇的CAS名称以及CAS登记号；

  在提交申请前支付固定费用12,000$（美金，不接受其他币种），WHO收到汇款后受理申请，应保留支付凭证；

  邮箱递交：打印生成的INN申请表PDF并签字（手签），同申请表中所含附件电子版以及申请费用支付凭证发送至WHO INN项目组邮箱: ；

  邮寄资料：将手签版申请表及附件，以及支付凭证纸质版一并寄给WHO INN项目组（寄件地址可至官网查询）；

  项目组秘书处确认申请费用和资料的完整性，并通知申请人，资料发送INN专家成员进行网上初审，汇总意见，选定进入下一阶段咨询会的INN申请并准备相关资料；

  一般每年4月及10月召开，会议具体时间可在WHO官网查询，一般的，在每次咨询会结束之后将会公布下次咨询会时间以及提交新INN申请的截止日期；

  获得申请人确认后将以pINN形式公示征集公众意见，公示期间如收到反馈意见，反对意见理由不充分：保留原名称，反对意见成立，则进行新一轮INN审议；

  公示期间未收到反对意见的INN将作为最终选定的INN，由WHO秘书处通知申请人后，以rINN形式公布。

  东曜药业在苏州总部和北京设有注册事务处，拥有人员稳定且具备丰富注册申报实战经验的团队，熟知各监督管理的机构的法律和法规及沟通机制，可提供客户搭配CDMO, 在产品研制、申报上市及上市后管理的产品生命周期中，全方位的法规支持服务，包括法规策略咨询、注册策略/申报方案制定、项目申报风险评估、药学相关申报资料及非临床资料撰写等服务。目前已完成超过10个境内外注册申报项目，包括中美IND申报、ANDA/NDA申报。返回搜狐，查看更加多