专利药：全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有20年的保护期。

  仿制药：当专利药过了专利保护期，由其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。

  原研药与仿制药之间的竞争始终是无法回避的话题，药品专利无疑是药企的核心点之一。

  一旦创新药的专利到期，仿制药就会大量涌入市场，并凭借低成本和低价格的优势对原创药品的价格和销量造成巨大冲击。这种情况甚至会导致创新药企业没办法收回研发成本。通过实行药品专利保护期延长制度，上述困境得到了有效缓解。

  方法：使用Drugs@FDA数据库确定新获批的药物。由于申办方通常在FDA批准后几年内申请专利保护期延长，因此排除了2015年后批准的药物。

  作者从2000年1月1日至2021年12月31日的FDA“已批准具有治疗等效性评估的产品”（橙皮书）中提取了这些药物上列出的专利，并使用Google BigQuery上的Google专利公共数据集将每个专利分类为原始专利或延续专利。作者计算了每年每个品牌创新药获批的原始专利和延续专利比例。对于诉讼专利，进行了类似的分析，基于药物制造商或仿制竞争商提起的诉讼。使用商业数据库Lex Machina确定了2000年至2022年的诉讼专利。

  结果：从2000年到2015年，FDA批准了1421种创新药。申办方在这些药物上通过2021年向FDA列出了3967项独特的专利为原始专利（2110项，占比53%）；1857项为延续专利（占比47%）。

  FDA上市的每种药物的专利数量比例从2000年批准的药物的1.9增加到2015年批准的药物的3.2（相对增长68%）。

  尽管每个获批药物的原始专利数量比例从2000年的1.3增加到2015年的1.5，但延续专利的比例从2000年的0.6增加到2015年的1.8，增长了200%。（图A）。

  共有1936个专利涉及诉讼，其中985项（占比51%）为原始专利；951项（占比49%）为延续专利）。虽然原始专利数量与获批次数的比率从2000年的0.38增加到2015年的0.62（增加了63%），但诉讼中的续展专利的比例从2000年批准的药物的0.22增长到2015年批准的药物的0.69，增长了213%（图B）。

  讨论：从2000年至2015年，原研药品制造商在获得FDA批准的药物上列出的延续专利数量逐渐增加。更多的延续专利，意味着寻求挑战原研药物现有保护的仿制药企业一定对更多的专利进行争议和发起可能的诉讼。

  相对于对主要活性成分的专利，延续专利通常会更高比例地被无效。然而，即使这些诉讼最终失败，原研药企业对FDA列出的专利提起的诉讼能够得到30个月的仿制药批准停滞期。

  上述发现表明，创新药专利保护期延长在药物专利茂丛中慢慢的变普遍，很可能延迟或阻碍了仿制药的竞争，从而可能会引起患者获得仿制药的时间延迟和医疗支出的增加。

  专利保护期限延长制度在某些特定的程度上会激励申办方对创新药的开发热情，同时也会为仿制药带来更大的挑战。

  仿制药的出现才能让药品真正具有普惠性。在全世界内，如何平衡药品创新和药品可及性的问题一直是一个巨大的挑战。1984年，美国通过了Hatch-Waxman法案（又称《药品价格竞争与专利期补偿法》），建立了鼓励药物创新与仿制药竞争的双重机制。

  各国家、地区在专利保护期延长制度中药物范围、专利保护类型、专利延长时限及申请条件等方面均有不同。我国借鉴了其他几个国家/地区的经验，例如在补偿时限和申请的条件上与美国相近，而补偿时限的计算上参考了欧洲SPC制度。

  近年来，仿制药企和创新药企围绕创新药的“专利挑战”纠纷开始增多，引起了行业的广泛关注。

  对于创新药企业而言，确定何时提交专利申请以最大限度利用药品专利延长制度，从而最大化其利益，是一个关键问题。

  对于仿制药企业而言，制定合理的项目开发计划，包括考虑是不是进行专利挑战，或是等待原研专利过期后再上市，都有必要进行深思熟虑的决策和谨慎布局。这涉及到对市场之间的竞争环境、专利风险和成本效益的全面考量，需要依靠详尽的市场分析、法律咨询和战略规划，以使企业能够在市场中取得竞争优势，实现持续发展。